Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju

देश: क्रोएशिया

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

सक्रिय संघटक:

vorikonazol

थमां उपलब्ध:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ए.टी.सी कोड:

J02AC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

vorikonazol

डोज़:

200 mg/bočici

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak za otopinu za infuziju

रचना:

Urbroj: svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

na recept ograničeni recept

द्वारा बनाया गया:

Anfarm Hellas S.A., Schimatari Viotias, Grčka Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-047271990-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-09

प्राधिकरण की तारीख:

2021-05-12

सूचना पत्रक

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VORAMOL 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Voramol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Voramol
3.
Kako primati Voramol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Voramol
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VORAMOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Voramol sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Voramol je antifungalni
lijek. Djeluje tako da uništava ili
zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.
Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2
godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama
iz roda _Aspergillus_),

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz
roda _Candida_) u bolesnika bez
neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica),

teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida _kada
je gljivica otporna na flukonazol
(drugi antifungalni lijek),

teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova _Scedosporium
_ili _Fusarium _(dva različita tipa
gljivica).
Voramol je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se
pogoršavaju, a mogu biti opasne po
ţivot.
Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja
transplantacije koštane srţi.
Ovaj se lijek smije primati samo pod nadzorom liječnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČ

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Nakon rekonstitucije (ukupni volumen od 20 ml) svaki ml sadrži 10 mg
vorikonazola. Rekonstituiranu
otopinu prije primjene treba dodatno razrijediti.
Pomoćne tvar s poznatim učinkom:
Svaka bočica sadrži 88,74 mg natrija i 2400 mg
hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrina)._ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i
namjenjen je za primjenu u odraslih i
djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
liječenje invazivne aspergiloze,
liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju,
liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući C. _krusei_) rezistentnih na
flukonazol,
liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova
_Scedosporium_ i _Fusarium_.
Voramol treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim,
moguće i po život opasnim
infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
primatelja alogene transplantacije
hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell
transplant).
H A L M E D
19 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Prije početka i za vrijeme terapije vorikonazolom treba nadzirati i
ako je potrebno korigirati poremećaje
elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i hipokalcemija
(vidjeti dio 4.4.)
Preporučuje se Voramol primjenjivati maksimalnom brzinom od 3 mg/kg
po satu tijekom 1 do 3 sata.
Voramol je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 200 mg.
Nadalje, dostupni su i drugi lijekovi
koji sadrže vorikonazol u obliku 40 mg/ml praška za oralnu
suspenziju i filmom obloženih tableta od 50
mg.
Liječenje
_Odrasli _
Li