VOLUVEN 100 mg/ml infuusioneste, liuos

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Natrii chloridum,Hydroxyethylcellulosum

थमां उपलब्ध:

Fresenius Kabi Ab Fresenius Kabi Ab

ए.टी.सी कोड:

B05AA07

INN (इंटरनेशनल नाम):

Natrii chloridum,Hydroxyethylcellulosum

डोज़:

100 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

infuusioneste, liuos

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti

चिकित्सीय क्षेत्र:

hydroksietyylitärkkelys

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

2010-05-11

सूचना पत्रक

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VOLUVEN 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Hydroksietyylitärkkelys (HES 130/0,4) isotonisessa
natriumkloridiliuoksessa
_ _
VAROITUS
Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt
infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai
kriittisesti sairaille potilaille.
Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks.
kohta 2.

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voluven on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voluvenia
3.
Miten Voluvenia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voluvenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VOLUVEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voluven on plasman volyymikorvausvalmiste,
jota käytetään palauttamaan veritilavuus verenhukan
yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä
yksinään ei katsota riittäväksi.
Hydroksietyylitärkkelystä,
jota Voluven sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuv

उत्पाद विशेषताएं

VALMISTEYHTEENVETO
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää potilaille,
joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti
sairaille potilaille.
Ks. kohta 4.3.

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1000 ml infuusionestettä sisältää:
Poly(O-2-hydroksietyyli)tärkkelys
(Ph.Eur.)
- molaarinen substituutio 0,38 – 0,45
- keskimääräinen molekyylipaino:
130 000 Da
(valmistettu vahamaisesta maissitärkkelyksestä)
100 g
Natriumkloridi
9 g
Elektrolyytit:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Teoreettinen osmolariteetti
308 mosm/l
Titrattava happamuus
< 1,0 mmol NaOH/l
pH
4,0 – 5,5
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien
käyttöä yksinään ei katsota
riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Infuusiona laskimoon.
HYDROKSIETYYLITÄRKKELYKSEN (HES) KÄYTTÖ PITÄÄ RAJOITTAA
ENINTÄÄN 24 TUNNIN AJANJAKSOON NESTE-
ELVYTYKSEN ALKUVAIHEESSA.
Ensimmäiset 10–20 ml pitää infusoida hitaasti potilasta
huolellisesti tarkkaillen, jotta mahdollinen
anafylaktoidinen/anafylaktinen reaktio voidaan havaita mahdollisimman
varhain. Infuusio on keskeytettävä
ja aloitettava asianmukaiset ensiaputoimenpiteet, jos esiintyy
anafylaktisen/anafylaktoidisen reaktion oireita
(ks. kohta 4.8).
Vuorokausiannos ja infuusionopeus riippuvat potilaan verenhukasta,
hemodynamiikan säilymisestä tai
palautumisesta ja hemodiluutiosta (laimennusvaikutus).
Voluven 100 mg/ml infuusionesteen maksimivuorokausiannos on 18 ml/kg.
Annostelussa on huomio