Vocabria

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

थमां उपलब्ध:

ViiV Healthcare B.V.

ए.टी.सी कोड:

J05AX

INN (इंटरनेशनल नाम):

cabotegravir

चिकित्सीय समूह:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

चिकित्सीय क्षेत्र:

HIV infektioner

चिकित्सीय संकेत:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 8

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2020-12-17

सूचना पत्रक

66
B. INDLÆGSSEDDEL
67
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VOCABRIA 400 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
cabotegravir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Vocabria
3.
Sådan vil du få Vocabria injektioner
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING_ _OG ANVENDELSE
Vocabria injektionsvæske indeholder det aktive stof cabotegravir.
Cabotegravir tilhører en gruppe af
antiretrovirale lægemidler, der kaldes
_integrasehæmmere (INI'er)_
.
Vocabria injektionsvæske anvendes til behandling af hiv (human
immundefekt virus)-infektion hos
voksne i alderen 18 år og derover, som også får et andet
antiretroviralt lægemiddel, der hedder
rilpivirin, og hvis hiv-1-infektion er under kontrol.
_ _
Injektioner med Vocabria helbreder ikke hiv-infektion, men de holder
mængden af virus i kroppen på
et lavt niveau. Dette hjælper med at bevare antallet af CD4-celler i
dit blod. CD4-celler er en type
hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal
bekæmpe infektioner.
VOCABRIA INJEKTIONSVÆSKE GIVES ALTID
i kombination med en anden injektionsvæske af et
antiretroviralt lægemiddel, der hedder
_rilpivirin injektionsvæske_
. Se indlægssedlen for rilpivirin for
oplysninger om det lægemiddel.
2.
DET SKAL DU VIDE,

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
400 mg
Vocabria 400 mg depotinjektionsvæske, suspension
600 mg
Vocabria 600 mg depotinjektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
400 mg
Hvert hætteglas indeholder 400 mg cabotegravir i 2 ml.
600 mg
Hvert hætteglas indeholder 600 mg cabotegravir i 3 ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, suspension.
Hvid til let lyserød suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vocabria
_ _
injektionsvæske er indiceret, sammen med rilpivirin injektionsvæske,
til behandling af
infektion med human immundefekt virus type 1 (hiv-1) hos voksne, som
er virologisk supprimerede
(hiv-1-RNA <50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime uden
aktuel eller tidligere evidens for
viral resistens over for, og intet tidligere virologisk svigt med,
midler af NNRTI- og INI-klassen (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Vocabria skal ordineres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Hver injektion skal administreres af en sundhedsperson.
Vocabria injektionsvæske er indiceret til behandling af hiv-1 i
kombination med rilpivirin
injektionsvæske, og derfor skal produktinformationen for rilpivirin
injektionsvæske konsulteres for
den anbefalede dosering.
FØR START MED VOCABRIA INJEKTIONSVÆSKE SKAL SUNDHEDSPERSONERNE NØJE
HAVE UDVALGT PATIENTER,
SOM ER INDFORSTÅET MED DEN NØDVENDIGE INJEKTIONSPLAN, SAMT RÅDGIVE
PATIENTERNE OM VIGTIGHEDEN
3
AF AT OVERHOLDE DE PLANLAGTE DOSERINGSBESØG, SÅLEDES AT VIRAL
SUPPRESSION OPRETHOLDES OG RISIKOEN
FOR VIRAL REBOUND OG POTENTIEL UDVIKLING AF RESISTENS VED GLEMTE DOSER
REDUCERES.
EFTER SEPONERING AF VOCABRIA OG RILPIVIRIN INJEKTIONSVÆSKE ER DET
VIGTIGT AT PÅBEGYNDE ET
ALTERNATI