VINORELBINE EBEWE 10 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

देश: आयरलैंड

भाषा: अंग्रेज़ी

स्रोत: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

सक्रिय संघटक:

VINORELBINE

थमां उपलब्ध:

Fannin Limited

ए.टी.सी कोड:

L01CA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

VINORELBINE

डोज़:

10 Mg/Ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Concentrate for Soln for Inf

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

चिकित्सीय क्षेत्र:

Vinca alkaloids and analogues

प्राधिकरण का दर्जा:

Authorised

प्राधिकरण की तारीख:

2013-01-04

सूचना पत्रक

PACKAE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
VINORELBINE “EBEWE”
10 MG/ML – CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 

Each 1 ml concentrate for solution for infusion contains
10mg Vinorelbine (as tartrate) 
Each 5ml concentrate for solution for infusion
contains 50mg Vinorelbine (as tartrate) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- If you have further questions, please
ask your doctor or nurse. 
- If you get any side effects, talk to
your doctor or nurse. This includes any possible side effects
not 
listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. What Vinorelbine is and what it is used for 
2. What you need to know before you use Vinorelbine 
3. How to use Vinorelbine 
4. Possible side effects 
5. How to store Vinorelbine 
6. Contents of the pack and other information 

1. WHAT VINORELBINE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Vinorelbine belongs to a family of medicines used to
treat cancer called the vinca-alkaloid family. It 
can be used alone but more commonly
 it is used in combination with other anti-cancer agents. 
Vinorelbine can also be used in advanced
breast cancer and non-small cell lung cancer. 

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE VINORELBINE 
YOU WILL NOT BE GIVEN VINORELBINE if you: 
•
 are allergic (hypersensitive) to Vinorelbine or any of the
other ingredients of Vinorelbine (see 
section 6 in this leaflet). 

 are under 18 years of age, 

 you have a low white
blood cell (neutrophils, leucocyte) count or a severe infection
current or recent 
(within 2 weeks),   

 If you have a low platelet count (thrombocytopenia),  

 If you plan to receive
a yellow fever vaccination or have just received one  

WA

उत्पाद विशेषताएं

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vinorelbine Ebewe 10mg/ml concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1ml concentrate for solution for infusion contains 10 mg Vinorelbine (as tartrate)
Each 5ml concentrate for solution for infusion contains 50 mg Vinorelbine (as tartrate)
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion
Clear, colourless to pale yellow solution
The diluted solution for infusion is a clear, colourless or pale yellow solution
pH: 3.0-4.0
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Non-small cell lung cancer
Advanced breast cancer
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For intravenous infusion only
Vinorelbine
®
should be administered under the supervision of a physician with extensive experience in therapy with
cytostatics.
Strictly intravenous administration after appropriate dilution.
Intrathecal administration of Vinorelbine
®
may be fatal.
Instructions for use and handling: refer to section 6.6.
Before application it is extremely important to ensure that the intravenous needle is positioned in the vein.
Leakage into surrounding tissue during administration of vinorelbine may cause considerable irritation. If extravasation
occurs, the injection should be discontinued immediately, and any remaining portion of the dose should then be
introduced into another vein.
It is recommended to infuse Vinorelbine
®
over 6-10 minutes after dilution in 20
-50 ml of sodium chloride 9 mg/ml
(0.9%) solution for injection or in glucose solution for injection 5%.
Administration should always be followed with at least 250 ml of an isotonic solution infusion to flush the vein.
ADULTS_:_
NON-SMALL CELL LUNG CANCER
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
______