Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

VINORELBINEDITARTRAAT 13,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; VINORELBINE 10 mg/ml

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ए.टी.सी कोड:

L01CA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

VINORELBINEDITARTRAAT 13,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; VINORELBINE 10 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Concentraat voor oplossing voor infusie

रचना:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Vinorelbine

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VINORELBINE ACCORD 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Vinorelbine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Vinorelbine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VINORELBINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een concentraat voor oplossing voor infusie. De werkzame
stof, vinorelbine, behoort tot
de groep cytostatische middelen. Deze middelen beïnvloeden de groei
van kwaadaardige cellen. Dit
middel is bedoeld voor de behandeling van kanker bij volwassenen, in
het bijzonder van niet-kleincellige
longkanker en borstkanker.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor vinorelbine of voor een ander geneesmiddel in
de verwante groep
geneesmiddelen die vinca-alkaloïden worden genoemd.
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U bent zwanger of denkt dat u zwanger kunt zijn.
-
U geeft borstvoeding.
-
U hebt een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen) of u heeft
momenteel een ernstige infectie
of kort geleden (in de afgelopen 2 weken) een ern

उत्पाद विशेषताएं

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 10 mg vinorelbine (als vinorelbinetartraat)
Elke injectieflacon van 1 ml bevat in totaal 10 mg vinorelbine (als
tartraat)
Elke injectieflacon van 5 ml bevat in totaal 50 mg vinorelbine (als
tartraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
pH ongeveer in het bereik van 3,0 – 4,0 en osmolaliteit in het
bereik van ongeveer 30 – 40 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vinorelbine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen:
-
Als
monotherapie
bij
patiënten
met
gemetastaseerd
mammacarcinoom
(stadium
4),
bij
wie
chemotherapie met antracyclines en taxanen heeft gefaald of niet
geschikt is.
- Bij niet-kleincellige longkanker (stadium 3 of 4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vinorelbine moet worden toegediend onder toezicht van een arts die
ervaren is in het gebruik van
chemotherapeutica.
DOSERING
_Niet-kleincellige longkanker _
Bij monotherapie is de normale dosis 25-30 mg/m², eenmaal per week
toegediend. Bij combinatie
chemotherapie wordt doorgaans de normale dosering (25-30 mg/m²)
aangehouden, terwijl de frequentie
van de toediening wordt verlaagd, b.v. op dag 1 en 5 om de drie weken,
of op dag 1 en 8 om de drie
weken, afhankelijk van het behandelingsprotocol.
_Gemetastaseerd mammacarcinoom _
De gebruikelijke dosis is 25-30 mg/m², eenmaal per week toegediend.
De maximaal te verdragen dosis per toediening: 35,4 mg/m²
lichaamsgewicht.
De maximale totale dosis per toediening: 60 mg.
_OUDEREN: _
In klinische ervaring
zijn onder
oudere
patiënten geen
significante
afwijkingen
gevonden
met
betrekking tot het responspercentage, hoewel niet kan worden
uitgesloten dat de gevoeligheid bij
sommige van deze patiënten hoger is. Leeftijd heef