VidPrevtyn Beta

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्पेनी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

थमां उपलब्ध:

Sanofi Pasteur

ए.टी.सी कोड:

J07BX03

INN (इंटरनेशनल नाम):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

चिकित्सीय समूह:

Vacunas

चिकित्सीय क्षेत्र:

COVID-19 virus infection

चिकित्सीय संकेत:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 y 5. 1 in product information document). El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2022-11-10

सूचना पत्रक

29
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIDPREVTYN BETA SOLUCIÓN Y EMULSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE
Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VidPrevtyn Beta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VidPrevtyn Beta
3.
Cómo usar VidPrevtyn Beta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VidPrevtyn Beta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIDPREVTYN BETA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VidPrevtyn Beta es una vacuna para prevenir la COVID-19.
VidPrevtyn Beta se administra a adultos que previamente recibieron
vacuna frente a COVID-19 de
ARNm o de vector adenoviral.
La vacuna estimula el sistema inmunitario (las defensas naturales del
cuerpo) para que produzca
anticuerpos específicos que actúen contra el virus, proporcionando
protección frente a COVID-19.
Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar COVID-19.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VIDPREVTYN BETA
_ _
NO USE VIDPREVTYN BETA
• Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
• Si es algércico al etoxilato de octilfenol, una traza residual
del proceso de fabricaci

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VidPrevtyn Beta solución y emulsión para emulsión inyectable
Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Se trata de dos viales multidosis (vial de antígeno y vial de
adyuvante) que se deben mezclar antes de
su uso. Tras la mezcla, el vial de la vacuna contiene 10 dosis de 0,5
ml.
Una dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de la proteína de la
espícula del SARS-CoV-2 (cepa
B.1.351) producida por tecnología de ADN recombinante utilizando un
sistema de expresión de
baculovirus en una línea celular de insecto derivado de células Sf9
de la Rosquilla,
_Spodoptera _
_frugiperda._
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos),
DL-α-tocoferol (11,86
miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
VidPrevtyn Beta puede contener trazas de etoxilato de octilfenol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución y emulsión para emulsión inyectable
La solución de antígeno es un líquido incoloro y transparente.
La emulsión de adyuvante es un líquido lechoso homogéneo de color
blanquecino a amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VidPrevtyn Beta está indicada como dosis de refuerzo para la
inmunización activa para prevenir la
COVID-19 en adultos que hayan recibido una vacuna COVID-19 de ARNm o
vector adenoviral (ver
secciones 4.2 y 5.1).
El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Personas de 18 años de edad y mayores _
VidPrevtyn Beta se administra por v�