Vidaza

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

atsakitidiini

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01BC07

INN (इंटरनेशनल नाम):

azacitidine

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiset aineet

चिकित्सीय क्षेत्र:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

चिकित्सीय संकेत:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 26

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2008-12-17

सूचना पत्रक

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIDAZA 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta
3.
Miten Vidaza-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vidaza-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIDAZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VIDAZA ON
Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään
antimetaboliitit. Vidaza sisältää
vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
MIHIN VIDAZA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Vidaza-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä
kantasolusiirtoa hoidettaessa:
•
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (
_myelodysplastic syndromes_
, MDS)
•
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
•
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen normaalia tuotantoa.
MITEN VIDAZA VAIKUTTAA
Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini
liittyy soluissa olevaan perintöainekseen
(geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja
deoksiribonukleiinihappoon,
DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut
käynnistävät ja lopettavat
perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden
RNA:n ja DNA:n tuottamista. Näiden
toimintojen oletetaan k

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vidaza 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon, yksi ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vidaza on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei
voi tehdä hematopoieettisten
kantasolujen siirtoa (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT) ja joilla on:
•
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (
_myelodysplastic syndromes_
,
MDS)
_International Prognostic Scoring System (IPSS)_
-luokituksen mukaan
•
krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja
10–29 % ilman
myeloproliferatiivista häiriötä
•
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen
dysplasia, Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
•
AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten
aineiden käyttöön perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee esilääkityksenä antaa
antiemeettejä pahoinvointiin ja
oksenteluun.
U
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla
potilailla lähtötason hematologisista
laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m
P
2
P
kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso
(28 vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson
ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin
siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
_ _
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja
munuaistoksisuuden varalta (ks.
kohta 4.4); seuraavan jakson aloittamisen viivästyttäminen tai
annok