देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Victoza huwa indikat għat-trattament ta ' adulti, l-adoloxxenti u t-tfal bejn l-10 snin u l-fuq li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bil-dijabete tat-tip 2 mellitus bħala żieda mad-dieta u l-exerciseas monoterapija b'metformin meta jitqies mhux xieraq minħabba l-intolleranza jew contraindicationsin minbarra l-oħra prodotti mediċinali għall-kura tad-dijabete. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati.
Revision: 23
Awtorizzat
2009-06-30
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VICTOZA 6 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST liraglutide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Victoza u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Victoza 3. Kif għandek tuża Victoza 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Victoza 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VICTOZA U GЋALXIEX JINTUŻA Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide. Din tgħin lil ġismek inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek biss meta z-zokkor fid-demm ikun għoli żżejjed. Iżid ukoll il-ħin ta’ kemm idum l-ikel biex jgħaddi mill-istonku u jista’ jgħin biex jippreveni il-mard tal-qalb. Victoza jintuża waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhuwiex ikkontrollat sew bid-dieta u bl- eżerċizzju waħidhom u ma tistax tuża metformin (mediċina oħra kontra d-dijabete). Victoza jintuża ma’ mediċini oħra għad-dijabete meta dawn mhumiex biżżejjed biex jikkontrollaw il- livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn jistgħu jinkludu: • antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea, inibitur ta’ sodium-glucose kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA VICTOZA TUŻAX VICTOZA - jekk inti allerġiku għalliraglutide jew għal xi sustanza oħra पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Victoza 6 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml ta’ soluzzjoni fih 6 mg ta’ liraglutide*. Pinna mimlija għal-lest fiha 18 mg ta’ liraglutide f’3 ml. * analogu ta’ _glucagon-like peptide-1 (_ GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’ _Saccharomyces cerevisiae_ . Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara taqsima 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Victoza hu indikat għat-trattament ta’ adulti, adolexxenti u tfal minn 10 snin u ’l fuq b’dijabete mellitus ta’ tip 2 li ma tkunx ikkontrollata tajjeb bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju • bħala monoterapija meta metformin huwa kkonsidrat li mhuwiex adattat minħabba xi intolleranza • bħala żieda ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete. Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra, l-effetti fuq il- kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara taqsimiet 4.4, 4.5 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Biex ittejjeb it-tollerabilità gastro-intestinali, fil-bidu d-doża għandha tkun ta’ 0.6 mg liraglutide kuljum. Wara mill-inqas ġimgħa, id-doża għandha tiżdied għal 1.2 mg. Hu mistenni li xi pazjenti jmorru aħjar billi jkollhom żieda fid-doża minn 1.2 mg għal 1.8 mg u bbażat fuq ir-rispons kliniku, wara mill-inqas ġimgħa, d-doża tista’ tiżdied għal 1.8 mg biex jitjib iżjed il-kontroll gliċemiku. Dożi ta’ kuljum ogħla minn 1.8 mg mhumiex rakkomandati. Meta Victoza jiżdied ma’ sulfonylurea jew insulina, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tas- sulfonylurea jew tal-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ipogliċemija पूरा दस्तावेज़ पढ़ें