Vesoxx 1 mg/ml Intravesikal lösning

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

oxibutyninhydroklorid

थमां उपलब्ध:

Farco Pharma GmbH

ए.टी.सी कोड:

G04BD04

INN (इंटरनेशनल नाम):

oxibutyninhydroklorid

डोज़:

1 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Intravesikal lösning

रचना:

oxibutyninhydroklorid 1,004 mg Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Förfyllda sprutor, 12 x 10 ml; Förfyllda sprutor, 100 x 10 ml (direkt ansluten till kateter); Förfyllda sprutor, 12 x 10 ml (direkt ansluten till kateter); Förfyllda sprutor, 100 x 10 ml

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2018-11-09

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VESOXX, 1 MG/ML, INTRAVESIKAL LÖSNING
oxibutyninhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vesoxx är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vesoxx
3.
Hur du använder Vesoxx
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vesoxx ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VESOXX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VESOXX ÄR
Vesoxx är en lösning som innehåller ett läkemedel som kallas
oxibutyninhydroklorid. Det verkar
avslappnande på musklerna i urinblåsan och förhindrar plötsliga
muskelsammandragningar (spasmer).
Detta hjälper till att kontrollera tömning av urin från
urinblåsan.
Vesoxx -lösningen injiceras direkt in i blåsan (intravesikal
användning) genom ett rör som kallas
kateter.
VAD VESOXX ANVÄNDS FÖR
Vesoxx används hos barn från 6 års ålder och hos vuxna vid
behandling av överaktiv urinblåsa på
grund av en neurologisk sjukdom (till exempel ryggmärgsskada eller
spina bifida, en medfödd
missbildning av ryggmärgen).
Vesoxx används bara om den överaktiva blåsan inte kontrolleras på
ett bra sätt eller om du får
allvarliga biverkningar när du tar detta läkemedel i tablettform,
och om du för närvarande tömmer
blåsan via kateter.
Behandlingen med Vesoxx måste påbörjas och följas upp av en
läkare som är specialiserad på
behandling av överaktiv blåsa till följd av neurologiska
störnin

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vesoxx, 1 mg/ml, intravesikal lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 1 mg oxibutyninhydroklorid.
En graderad, förfylld, bruksfärdig spruta med 10 ml lösning
innehåller 10 mg oxibutyninhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt: natrium 3,56 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intravesikal lösning.
Klar, färglös lösning med pH mellan 3,6 och 4,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vesoxx är indicerat för hämning av neurogen detrusoröveraktivitet
hos barn från 6 års ålder och hos
vuxna som tömmer blåsan genom ren intermittent kateterisering (RIK)
och som inte får adekvat
resultat med perorala antikolinergika till följd av bristande effekt
och/eller oacceptabla biverkningar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den inledande dosjusteringen ska utföras av neurourolog under strikt
urodynamisk kontroll.
Det finns inga fasta riktlinjer för dosregimen eftersom det kan
finnas stora skillnader mellan olika
personer vad gäller blåstryck och de doser som krävs för att
förbättra den neurogena överaktiviteten i
detrusormuskeln. Doseringsregimen (doser och tidpunkter) måste
därför bestämmas individuellt i
enlighet med patientens behov.
Individuell dosering ska tillämpas för att få tillräcklig kontroll
över de urodynamiska parametrarna
(maximalt detrusortryck <40 cm H
2
O) i syfte att uppnå fullständig inhibition av den neurogena
överaktiviteten i detrusormuskeln.
Under pågående intravesikal oxybutyninbehandling ska de urodynamiska
parametrarna kontrolleras
med jämna mellanrum enligt anvisningar från behandlande urolog.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för oxibutyninhydroklorid till barn i åldrarna
0–5 år har ännu inte fastställts.
_Dosrekommendationer för följande åldersgrupper _
Dosrekommendationerna har beräknats i enlighet med
kroppsviktspercentilerna för olika
åldersgrupper (tabell 1).
_Tabell 1: Do