VESOMNI 6 mg/0,4 mg

देश: रोमानिया

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

COMBINATII (SOLIFENACINUM SUCCINAT+TAMSULOSINUM)

थमां उपलब्ध:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

ए.टी.सी कोड:

G04CA53

INN (इंटरनेशनल नाम):

COMBINATII (SOLIFENACINUM SUCCINATE+TAMSULOSINUM)

डोज़:

6mg/0,4mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

COMPR. CU ELIB. MODIF.

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

PRF

द्वारा बनाया गया:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

चिकित्सीय समूह:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

उत्पाद समीक्षा:

11011/2018/11 Cutie cu blist. Al/Al x 200 compr. cu elib. modif.; 11011/2018/10 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. cu elib. modif.; 11011/2018/09 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. cu elib. modif.; 11011/2018/08 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. cu elib. modif.; 11011/2018/07 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. cu elib. modif.; 11011/2018/06 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. cu elib. modif.; 11011/2018/05 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. cu elib. modif.; 11011/2018/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. cu elib. modif.; 11011/2018/03 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. cu elib. modif.; 11011/2018/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. cu elib. modif.; 11011/2018/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. cu elib. modif.; 11011/2018/11 Cutie cu blist. Al/Al x 200 compr. cu elib. modificata; 11011/2018/10 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. cu elib.modificata; 11011/2018/09 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. cu elib. modificata; 11011/2018/08 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. cu elib. modificata; 11011/2018/07 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. cu elib. modificata; 11011/2018/06 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. cu elib. modificata; 11011/2018/05 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. cu elib. modificata; 11011/2018/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. cu elib. modificata; 11011/2018/03 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. cu elib. modificata; 11011/2018/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. cu elib. modificata; 11011/2018/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. cu elib. modificata

सूचना पत्रक

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11011/2018/01-11 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VESOMNI 6 MG/0,4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vesomni şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vesomni
3.
Cum să utilizaţi Vesomni
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vesomni
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VESOMNI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vesomni este o combinaţie a două medicamente diferite denumite
solifenacin şi tamsulosin, într-un singur
comprimat. Solifenacin aparţine unei clase de medicamente denumite
anticolinergice şi tamsulosin
aparţine unei clase de medicamente numite alfa-blocante.
Vesomni este utilizat la bărbaţi pentru tratamentul atât al
simptomelor moderate până la severe de stocare,
cât şi al simptomelor de golire de la nivelul tractului urinar
inferior, cauzate de probleme ale vezicii
urinare şi de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată).
Vesomni este utilizat atunci când
tratamentul anterior cu un medicament pentru această afecţiune nu
mai asigură ameliorarea adecvată a
simptomelor.
Pe măsură ce prostata se măreşte, poate să determine probleme
u

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11011/2018/01-11
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine un strat de succinat de solifenacin 6 mg,
corespunzând la solifenacin bază
liberă 4,5 mg şi un strat de clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg,
corespunzând la tamsulosin bază liberă
0,37 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare modificată
Fiecare comprimat filmat este rotund, de culoare roşie, cu diametru
de aproximativ 9 mm şi marcat cu
“6/0.4”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe de stocare a vezicii
urinare (imperiozitate micţională,
creşterea frecvenţei micţiunilor) şi a simptomelor de golire a
vezicii urinare asociate cu hiperplazia
benignă de prostată (BPH) la bărbaţi care nu răspund
corespunzător la monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici _
Un comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg) o dată pe zi administrat oral, cu
sau fără alimente. Doza zilnică
maximă este de un comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg).
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, intact, fără a fi muşcat
sau mestecat. A nu se sfărâma comprimatul.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii Vesomni. Cu toate acestea, efectul
individual al substanţelor active asupra farmacocineticii este bine
cunoscut (vezi pct. 5.2). Vesomni poate
fi utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la
moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min).
2
Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei
≤ 30 ml/min) trebuie trataţi cu precauţie şi
doza zilnică maximă la aceşti pacienţi este de un comprimat
Vesomni (6 mg/0,4 mg) (vezi pct. 4.4).
_Pacienţi cu insufici