VERORAB

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

пропорциональному против besnila (inaktivisani чели virusi rabiesa)

थमां उपलब्ध:

AMICUS SRB D.O.O.

ए.टी.सी कोड:

J07BG01

INN (इंटरनेशनल नाम):

vakcina protiv besnila (inaktivisani celi virusi rabiesa)

डोज़:

2.5i.j./0.5mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

पैकेज में यूनिट:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 2.5i.j./0.5mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x0.5mL

वर्ग:

Z

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

द्वारा बनाया गया:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0011000

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2019-03-14

सूचना पत्रक

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
VERORAB, NAJMANJE 2,5 I.J./0,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU
ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
INN: VAKCINA PROTIV BESNILA (INAKTIVISANI CELI VIRUSI RABIESA)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
–
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
–
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek VERORAB i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VERORAB
3.
Kako se uzima lek VERORAB
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek VERORAB
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK VERORAB I ČEMU JE NAMENJEN
VERORAB je indikovan za prevenciju besnila kod dece i odraslih. Može
se upotrebiti pre i posle izlaganja,
za potrebe prve vakcinacije, kao i za revakcinaciju.
Primarna prevencija protiv besnila (Primarna vakcinacija)
Preventivna vakcinacija je predviđena za sve osobe sa visokim rizikom
od zaraze virusom besnila.
Predviđeno je da vakcinacijom budu obuhvaćene osobe sa kontinuiranim
rizikom, na primer osoblje
dijagnostičkih, istraživačkih ili proizvodnih laboratorija, koje
radi sa virusom besnila. Imunitet treba
održavati revakcinacijama o čemu će odlučiti Vaš lekar na osnovu
analize krvi na nivo antitela protiv besnila
(videti deo ”3. Kako se uzima lek VERORAB”).
O primarnoj preventivnoj vakcinaciji treba razmišljati kad su u
pitanju osobe sa učestalim rizikom
izloženosti virusu besnila, na primer:
•
veterinari, veterinarski pomoćnici, ljudi koji brinu o

उत्पाद विशेषताएं

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
VERORAB, NAJMANJE 2,5 I.J./0,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU
ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
INN: Vakcina protiv besnila (inaktivisani celi virusi rabiesa)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Posle rekonstituisanja, svaka doza (0,5 mL) sadrži:
Inaktivisani virus besnila*, soj Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M
.......najmanje 2,5 i.j. **
*Dobijen na VERO ćelijama
** količina merena u skladu sa međunarodnim standardom i NIH testom
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: fenilalanin.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu.
Prašak: Beli homogeni prašak.
Rastvarač: bistar rastor.
N
akon rekonstitucije: bistar, homogen rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
VERORAB je indikovan za prevenciju besnila kod dece i odraslih. Može
se upotrebiti pre i posle izlaganja,
za potrebe prve vakcinacije, kao i za revakcinaciju.
Primarna prevencija protiv besnila (Primarna vakcinacija)
Preventivnu vakcinaciju treba predvideti za sve osobe sa visokim
rizikom od zaraze virusom besnila.
Vakcinacijom treba obuhvatiti sve
osobe sa kontinuiranim rizikom,
na primer osoblje
dijagnostičkih,
istraživačkih ili proizvodnih laboratorija, koje radi sa virusom
besnila. Preporučuje se da se serološka
provera obavlja svakih 6 meseci (videti deo 4.4.).
O
primarnoj
preventivnoj
vakcinaciji
treba
razmišljati
kad
su
u
pitanju
osobe
sa
učestalim
rizikom
izloženosti virusu besnila, na primer:
•
veterinari, veterinarski pomoćnici i dreseri ili treneri životinja,
•
osobe koje su, zbog svojih profesionalnih ili rekreativnih aktivnosti,
često u kontaktu sa životinjama,
npr. psima, mačkama, tvorovima, rakunima, slepim miševima ili drugim
vrstama, sklonim zarazi
besnilom. Primeri osoba iz ove grupe obuhvataju čuvare lovišta,
lovce, radnike šumskih gazdinstava,
speleologe i preparatore životinja.
•
odrasli i deca koji žive u