देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
ciklosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Øyemidler
Conjunctivitis; Keratitis
Behandling av alvorlig vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos barn fra 4 år og ungdom.
Revision: 7
autorisert
2018-07-06
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VERKAZIA 1 MG/ML ØYEDRÅPER EMULSJON Ciklosporin (ciclosporin) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Verkazia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Verkazia 3. Hvordan du bruker Verkazia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Verkazia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VERKAZIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Verkazia inneholder virkestoffet ciklosporin. Ciklosporin reduserer aktiviteten til kroppens immunsystem (forsvar) og demper betennelse på den måten (kroppens reaksjon på skadelige stimuli). Verkazia brukes til å behandle barn og unge fra 4 til 18 år med alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (en allergisk tilstand i øyet som forekommer oftere om våren og påvirker det transparente laget foran på øyet og den tynne membranen som dekker den fremre delen av øyet). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VERKAZIA BRUK IKKE VERKAZIA - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet - dersom du har en øyeinfeksjon ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Bare bruk Verkazia i øyet som beskrevet i avsnitt 3. Ikke utvid behandlingsperioden utover det som er foreskrevet av legen. Snakk med lege eller apotek før du bruker Verkazia: - dersom du har hatt en øyeinfeksjon eller hvis du har पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Verkazia 1 mg/ml øyedråper, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin). Hjelpestoff med kjent effekt Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, emulsjon. Melkehvit emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av alvorlig vernal keratokonjunktivitt (VKC) hos barn fra 4 års alder og ungdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Verkazia bør initieres av en oftalmolog eller helsepersonell kvalifisert i oftalmologi. Dosering _Barn fra 4 år og ungdom. _ Anbefalt dose er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet under VKC-sesongen. Hvis tegn og symptomer på VKC vedvarer etter slutten av årstiden, kan behandlingen opprettholdes ved anbefalt dose eller reduseres til én dråpe to ganger daglig når adekvate kontroll av tegn og symptomer er oppnådd. Behandling skal seponeres når tegn og symptomer er løst, og gjenopptas ved tilbakefall. _Utelatt dose _ Hvis du hopper over en dose, skal behandling fortsette med neste vanlige dose. Pasienter skal rådes til ikke å dryppe mer enn én dråpe i det berørte øyet. _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Verkazia hos barn under 4 år i behandlingen av alvorlig vårlig keratokonjunktivitt. _Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon _ Effekten av Verkazia er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Det er imidlertid ingen behov for spesiell dosejustering hos disse populasjonene. 3 Administrasjonsmåte Okulær bruk _Forholdsregler før administrering av dette legemidlet _ Pasienter skal instrueres om å vaske hendene først. Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig. Kun til engangsbruk. Hver endosebeholder er nok til å behandle begge øyne. Pasienter skal instrueres om å bruke nasolakrimal okklusjon og पूरा दस्तावेज़ पढ़ें