Veletri 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

EPOPROSTENOL NATRIUM 1,59 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPOPROSTENOL 1,5 mg/stuk

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 BEERSE (BELGIË)

ए.टी.सी कोड:

B01AC09

INN (इंटरनेशनल नाम):

EPOPROSTENOL NATRIUM 1,59 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPOPROSTENOL 1,5 mg/stuk

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

रचना:

ARGININE, (L-) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Epoprostenol

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

प्राधिकरण की तारीख:

2013-04-24

सूचना पत्रक

IB/WS650
1
27/07/2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VELETRI 0,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
VELETRI 1,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
epoprostenol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VELETRI en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VELETRI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
VELETRI bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de
groep van medicijnen die
prostaglandines worden genoemd. Deze medicijnen remmen de
bloedstolling en verwijden de bloedvaten.
Dit medicijn is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die
pulmonale arteriële hypertensie
genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de
longen hoog is. VELETRI verwijdt
de bloedvaten om de bloeddruk te verlagen.
Dit medicijn is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens
nierdialyse, wanneer heparine niet
gebruikt kan worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van
deze bijsluiter.
•
U heeft
HARTFALEN

उत्पाद विशेषताएं

IB/WS650
1
19/09/2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VELETRI 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
VELETRI 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VELETRI 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
Elke injectieflacon bevat 0,531 mg epoprostenolnatrium equivalent aan
0,5 mg epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,1 milligram
epoprostenol (als epoprostenolnatrium)
(0,5 mg epoprostenol in 5 ml oplosmiddel).
VELETRI 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
Elke injectieflacon bevat 1,593 mg epoprostenolnatrium equivalent aan
1,5 mg epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,3 milligram
epoprostenol (als epoprostenolnatrium)
(1,5 mg epoprostenol in 5 ml oplosmiddel).
Elke fles oplosmiddel bevat 100 ml water voor injecties.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit poeder
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Heldere, kleurloze oplossing
Voor de pH van de verdunde oplossing, zie rubriek 4.4
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VELETRI is geïndiceerd voor:
Pulmonale arteriële hypertensie
VELETRI is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie (PAH) (idiopathische of
erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij
patiënten met symptomen van WHO
functionele klasse III en IV om de inspanningscapaciteit te verbeteren
(zie rubriek 5.1).
Nierdialyse
VELETRI is bestemd voor gebruik tijdens nierdialyse in noodsituaties
wanneer het gebruik van heparine een
hoog risico heeft op het veroorzaken of verhogen van de bloedingskans
of wanneer heparine gecontra-
indiceerd is (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE
IB/WS650
2
19/09/2022
VELETRI is alleen geïndiceerd voor continue infusie via de
intraveneuze route.
Behandeling m