Velcade

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

bortezomib

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International NV

ए.टी.सी कोड:

L01XG01

INN (इंटरनेशनल नाम):

bortezomib

चिकित्सीय समूह:

Æxlishemjandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Mergæxli

चिकित्सीय संकेत:

Mælt er eitt og sér eða saman með mjög liposomal doxórúbicíns eða leiðbeina er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með versnandi margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti áður en 1 meðferð og hver hefur þegar tekið eða eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Mælt er í ásamt melfalan og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki hæf til stóran skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Mælt er í ásamt leiðbeina, eða með leiðbeina og dauða, er ætlað til að framkalla meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru rétt fyrir stóran skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Mælt er í ásamt rítúxímab, cýklófosfamíði, doxórúbicíns og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað skikkju eitlaæxli sem eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 45

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2004-04-26

सूचना पत्रक

76
B. FYLGISEÐILL
77
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VELCADE 1 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
bortezomib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VELCADE
3.
Hvernig nota á VELCADE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VELCADE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VELCADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VELCADE inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður
„próteasómhemill“. Próteasóm
gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna.
Með því að trufla virkni próteasóma
getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
VELCADE er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í
beinmerg) hjá sjúklingum eldri en
18 ára:
-
eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini
eða dexametasoni fyrir
sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið
a.m.k. eina fyrri meðferð og
fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs
eða hentar ekki
stofnfrumuígræðsla.
-
í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir
sjúklinga sem ekki hafa áður
verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa
háskammtameðferð með
krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.
-
í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni
ásamt thalidomíði hjá
sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við
sjúkdómnum og fyrir
háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt
stofnfrumuígræðslu (innlei�

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
VELCADE 1 mg stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af bortezomibi (sem
mannitólbóronsýruester).
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1
mg af bortezomibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvít til beinhvít kaka eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VELCADE sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með
pegýleruðu liposomal doxorubicini eða
dexametasoni er ætlað fullorðnum sjúklingum með versnandi
mergæxli (multiple myeloma) sem hafa
fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar gengist undir
ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna eða
ef hún hentar ekki.
VELCADE í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er
ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar
krabbameinslyfjameðferð í stórum
skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt
dexametasoni og thalidomíði er ætlað
sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður
ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar
krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu
blóðmyndandi stofnfrumna.
VELCADE í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði,
doxorubicini og prednisóni er
ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður
ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli þar sem
ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með VELCADE á að hefja undir eftirliti læknis með
reynslu í meðferð
krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með
reynslu í notkun krabbameinslyfja
gefa VELCADE. Blöndun VELCADE á að vera í höndum
heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Skömmtun við meðferð versnandi mergæxlis (sjúklingar sem hafa
fengið a.m.k. eina meðferð áður)
_Einlyfjameð