देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
kabergolin
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolaktin-hämmare, urin-och könsorgan samt könshormoner, Andra gynecologicals
För användning i besättningen program för hantering av mjölkkor som ett stöd i den plötsliga torkning-off genom att minska produktionen av mjölk för att:minska mjölk läckage vid torkning av, minska risken för nya intramammärt infektioner under den torra perioden, minska obehag.
Revision: 1
kallas
2015-12-09
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 14 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 15 BIPACKSEDEL FÖR Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur kabergolin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin Klar blekgul lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För användning i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel i samband med abrupt sinläggning genom att minska mjölkproduktionen för att: - minska mjölkläckage i samband med sinläggning - minska risken för nya intramammära infektioner under sinperioden - minska obehag 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen. 6. BIVERKNINGAR Efter injektion av läkemedlet sågs vanligen lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) och dessa kan kvarstå i åtminstone 7 dagar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Velactis 1,12 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Kabergolin……………………………………………….. 1,12 mg HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar blekgul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor) 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För användning i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel i samband med abrupt sinläggning genom att minska mjölkproduktionen för att: - minska mjölkläckage i samband med sinläggning - minska risken för nya intramammära infektioner under sinperioden - minska obehag 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Velactis bör användas som en del i ett heltäckande mastit- och mjölkkvalitetskontrollprogram under veterinär rådgivning, vilket kan inkludera behov av att använda intrammamär behandling. För kor som sannolikt anses vara fria från subklinisk mastit vid tiden för sinläggning, där användning av antibiotika inte är berättigat/tillåtet, kan Velactis användas som en sintidsbehandling. Korna bör vara diagnosticerade som fria från subklinisk mastit genom användning av lämpliga tester såsom bakteriologisk undersökning av mjölk, somatisk celltalsräkning eller genom andra erkända testmetoder. I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo i samband med sinläggning, var insidencen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med पूरा दस्तावेज़ पढ़ें