Vaxchora

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

vibrio cholerae, stam cvd-103-hgr, live

थमां उपलब्ध:

Bavarian Nordic A/S

ए.टी.सी कोड:

J07AE02

INN (इंटरनेशनल नाम):

cholera vaccine, oral, live

चिकित्सीय समूह:

vacciner

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kolera

चिकित्सीय संकेत:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2020-04-01

सूचना पत्रक

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VAXCHORA BRUSPULVER OCH PULVER FÖR ORAL SUSPENSION
VACCIN MOT KOLERA (REKOMBINANT, LEVANDE, ORALT)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA VACCIN.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Vaxchora är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vaxchora
3.
Hur du tar Vaxchora
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vaxchora ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VAXCHORA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vaxchora är ett oralt vaccin mot kolera som stimulerar det
immunologiska försvaret i magen. Vaccinet
används för skydd mot kolera hos vuxna och barn från 2 år och
äldre. Vaccinet måste tas minst
10 dagar innan man reser till ett koleradrabbat område.
HUR VAXCHORA VERKAR
Vaxchora förbereder immunsystemet (kroppens försvar) för att
försvara sig mot kolera. När en person
tar vaccinet producerar immunsystemet proteiner, så kallade
antikroppar, mot kolerabakterien och dess
toxin (skadligt ämne) som orsakar diarré. På detta sätt är
immunsystemet redo att bekämpa
kolerabakterier, om personen kommer i kontakt med dem.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VAXCHORA
TA INTE VAXCHORA:
–
om du är allergisk mot någo

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vaxchora, bruspulver och pulver till oral suspension
Vaccin mot kolera (rekombinant, levande, oralt)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos vaccin innehåller 4 × 10
8
till 2 × 10
9
levande celler av
_V._
_cholerae_
levande, försvagad stam
CVD 103-HgR
1
.
1
Producerad med rekombinant DNA-teknik.
Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje dos vaccin innehåller laktos, sackaros och 863 milligram
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Bruspulver och pulver till oral suspension.
Vitt till benvitt buffertpulver och vitt till beigefärgat pulver med
aktiv ingrediens.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vaxchora är avsett för aktiv immunisering mot sjukdom orsakad av
_Vibrio cholerae_
serogrupp O1 hos
vuxna och barn från 2 år och äldre.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_VUXNA OCH BARN I ÅLDERN 2 ÅR OCH ÄLDRE _
En oral engångsdos ska administreras minst 10 dagar före potentiell
exponering för
_V._
_cholerae_
O1.
_REVACCINERING _
Det finns inga uppgifter om intervall för revaccinering.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt av Vaxchora hos barn under 2 år har inte
fastställts. Det finns inga uppgifter
tillgängliga.
3
Administreringssätt
För oralt bruk.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i
avsnitt 6.6.
Föda och dryck ska undvikas 60 minuter före och efter oralt intag av
Vaxchora.
Det beredda vaccinet bildar en lätt grumlig suspension som kan
innehålla några vita partiklar. Efter
beredning ska suspensionen