VASTATIFIX 40 Milligram Tablets

देश: आयरलैंड

भाषा: अंग्रेज़ी

स्रोत: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

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सक्रिय संघटक:

PRAVASTATIN SODIUM

थमां उपलब्ध:

Alfred E Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

INN (इंटरनेशनल नाम):

PRAVASTATIN SODIUM

डोज़:

40 Milligram

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablets

प्राधिकरण का दर्जा:

Withdrawn

प्राधिकरण की तारीख:

2009-02-01

उत्पाद विशेषताएं

                                IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1178/001/003
Case No: 2049397
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ALFRED E TIEFENBACHER
VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1, 22767 HAMBURG, GERMANY
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
VASTATIFIX 40 MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 13/06/2008 until 28/10/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 14/06/2008_
_CRN 2049397_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vastatifix 40 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 40 mg pravastatin sodium.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Yellow, indented capsule shape tablet, with "40" on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolemia
Treatment of primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Primary prevention
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients wi
                                
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