VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

vakcina (virális)

थमां उपलब्ध:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ए.टी.सी कोड:

J07BK01

INN (इंटरनेशनल नाम):

vaccine (viral)

पैकेज में यूनिट:

1x porüveg +1 oldószerampulla 1x porüveg +1 oldószer fecskendőben+2 tű

वर्ग:

TK

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 1 X - porüveg - +1 oldószerampulla - OGYI-T-08771 / 01 - V - TT - igen; 10 X - porüveg - + 10 oldószerampulla - OGYI-T-08771 / 03 - V - TT - igen; 10 X - porüveg - + 10 oldószerampulla (2 dobozban, gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-08771 / 04 - V - TK - igen; 100 X - porüveg - +100 oldószerampulla - OGYI-T-08771 / 05 - V - TT - igen; 100 X - porüveg - +100 oldószerampulla (2 dobozban, gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-08771 / 06 - V - TT - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Önálló teljes

प्राधिकरण की तारीख:

2003-02-11

सूचना पत्रक

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz
varicella vakcina (élő)
Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Varilrix beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Varilrix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Varilrix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Varilrix a bárányhimlő- (varicella) vírus által okozott
megbetegedések elleni védelemre szolgáló
vakcina 12 hónapos életkortól. Bizonyos körülmények között a
Varilrix beadható csecsemőknek
9 hónapos kortól is.
A védőoltás a feltételezett fertőzést követő 3 napon belül
meggátolhatja a betegség kialakulását, vagy
csökkentheti a fertőzés lefolyásának súlyosságát.
Hogyan fejti ki hatását a Varilrix?
Varilrix oltást követően az immunrendszer (a szervezet természetes
védekezőrendszere)
ellenanyagokat (antitesteket) termel, amelyek védelmet nyújtanak a
bárányhimlővírus (varicella)
okozta betegségek ellen. A Var

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz
Varicella vakcina (élő)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Élő, gyengített varicella vírus
1
(OKA törzs)
legalább 10
3,3
PFE
2
1
humán diploid (MRC-5) sejteken előállított
2
PFE: plaque-formáló egység
A vakcina nyomokban neomicint tartalmaz (neomicin-szulfát
formájában) (lásd 4.3 pont).
Ismert hatású segédanyagok:
A vakcina 6 mg szorbitot tartalmaz adagonként.
A vakcina 331 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként (lásd 4.4
pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Az oldat elkészítése előtt a por egy enyhén krémszínű,
sárgás vagy rózsaszínes liofilizált pogácsa, az
oldószer pedig egy tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Varilrix a varicella elleni aktív immunizálására ajánlott:
-
9-11 hónapos életkorú, egészséges csecsemők esetében (lásd 5.1
pont), különleges körülmények
esetén;
-
12 hónaposnál idősebb, egészséges gyermekek, serdülők és
felnőttek esetében (lásd 5.1 pont);
-
azon egészséges, fogékony egyének expozíció utáni
profilaxisára, akik a varicella-fertőzésnek
72 órán belül voltak kitéve (lásd 4.4 és 5.1 pont);
-
súlyos varicella
szempontjából nagy kockázatú személyek (lásd 4.3, 4.4 és 5.1
pont).
A Varilrix alkalmazásakor a hivatalos ajánlást kell figyelembe
venni.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Varilrix oltási tervének hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Egészséges személyek
9 hónapos és 11 hónapos kor közötti csecsemők (beleértve a 11
hónaposokat is)
A 9 hónapos kortól és 11 hónapos kor közötti csecsemők
(beleértve a 11 hónaposokat is) két adag
Varilrix-et kapnak, a varicella elleni optimális védelem
biztosítása érdekében (lásd 5.1 pont). A
második adagot legalább 3 hónap elteltével kell beadni.
OGYÉI/46604/2021
2
12 h