Vaqta 50 U / 1 ml injektioneste, suspensio

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Hepatiitti A-virus (CR 326F), kokovirus, inaktivoitu

थमां उपलब्ध:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

ए.टी.सी कोड:

J07BC02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Hepatitis A virus (CR 326F), whole virus, inactivated

डोज़:

50 U / 1 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

injektioneste, suspensio

पैकेज में यूनिट:

Ei kaupan: 1 ml, 1 ml (VNR-numero: 144089), 1 ml (VNR-numero: 144774)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Ei kaupan: 1 ml, 1 ml, 1 ml

चिकित्सीय क्षेत्र:

inaktivoitu hepatiitti A -rokote (koko virus)

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

1997-05-19

सूचना पत्रक

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VAQTA 50 U/1 ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
hepatiitti A -rokote, inaktivoitu, adsorboitu
Aikuisille
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINUT ROKOTETAAN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VAQTA 50 U/1 ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VAQTA 50 U/1 ml
-rokotteen
3.
Miten VAQTA 50 U/1 ml -rokote annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VAQTA 50 U/1 ml -rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VAQTA 50 U/1 ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VAQTA 50 U/1 ml on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan
tarttuvilta infektiotaudeilta. Ne saavat
elimistön tuottamaan omia vasta-aineita rokotettavaa sairautta
vastaan.
VAQTA 50 U/1 ml auttaa suojaamaan aikuisia (vähintään 18-vuotiaita)
hepatiitti A -viruksen
aiheuttamaa infektiota vastaan.
Hepatiitti A -infektion aiheuttaa virus, joka vaikuttaa maksaan.
Tartunnan voi saada virusta
sisältävästä ruoasta tai juomasta. Taudin oireita ovat ikterus
(ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
sekä yleinen huonovointisuus.
Kun saat VAQTA 50 U/1 ml -rokotuksen, elimistösi alkaa itse tuottaa
vasta-aineita hepatiitti
A -virusta vastaan. Suojan muodostuminen kestää kuitenkin
tavallisesti 2–4 viikkoa.
VAQTA 50 U/1 ml -rokote ei anna suojaa muiden taudinaiheuttajien kuin
hepatiitti A -viruksen
aiheuttamaa hepatiittia vastaan.
Jos sinulla on jo hepatiitti A -tartunta VAQTA 50 U/1 ml -rokotukse

उत्पाद विशेषताएं

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VAQTA
50
U/1
ml, injektioneste, suspensio
Hepatiitti A -rokote, inaktivoitu, adsorboitu
Aikuisille
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Hepatiitti A -virus, (kanta CR 326F), (inaktivoitu)
1, 2
………50 U
3
1
Tuotettu ihmisen diploidifibroblastisoluissa (MRC-5).
2
Adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,45 mg
Al
3+
)
3
Yksiköt mitattu valmistajan (Merck Sharp & Dohme LLC) sisäisen
menetelmän mukaan.
Tämä rokote saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessin aikana
käytettävistä neomysiinistä ja
formaldehydistä (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VAQTA 50
U/1
ml on tarkoitettu aktiiviseen ennen altistusta tapahtuvaan
profylaksiaan hepatiitti A -
viruksen aiheuttamia infektioita vastaan. VAQTA 50
U/1
ml -valmistetta suositellaan terveille,
vähintään 18-vuotiaille aikuisille, jotka ovat vaarassa saada
tartunnan tai levittää sitä, tai aikuisille,
joille tartunnan saaminen voi aiheuttaa hengenvaaran (esim. potilaat,
joilla on immuunikatovirus [HIV]
tai hepatiitti C, johon liittyy diagnosoitu maksasairaus).
VAQTAn käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Optimaalisen vasta-ainevasteen saavuttamiseksi perusrokotus pitäisi
antaa vähintään 2, mieluiten 4
viikkoa ennen odotettavissa olevaa hepatiitti A -virusaltistusta.
VAQTA ei anna suojaa muita hepatiitteja kuin hepatiitti A
-virusinfektioita vastaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Rokotussarjaan kuuluu yksi perusannos ja yksi tehosteannos, jotka
annetaan seuraavan ohjelman
mukaisesti:_ _
_ _
_Perusannos: _
Vähintään 18-vuotiaille aikuisille annetaan yksi 1 ml:n (50 U)
rokoteannos valittuna päivänä.
_Tehosteannos: _
Vähintään 18-vuotiaille aikuisille, jotka ovat saaneet
perusannoksen, annetaan yksi 1 ml:n (50 U)
tehosteannos 6–18
kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hepatiitti A-virusvasta-aineet (HAV-va