Unbremi 25 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Agomelatin-Harnstoff (1:1)

थमां उपलब्ध:

AFLO Farmacja Polska Sp.z o.o. (8158031)

ए.टी.सी कोड:

NO6AX22

INN (इंटरनेशनल नाम):

Agomelatine-Urea (1:1)

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Harnstoff (1:1) (43610) 31,171 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2018-09-03

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
UNBREMI 25 MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Unbremi 25 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Unbremi 25 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie ist Unbremi 25 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Unbremi 25 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST UNBREMI 25 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Unbremi 25 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde
Ihnen zur Behandlung Ihrer
depressiven Erkrankung verschrieben.
Unbremi 25 mg Filmtabletten wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage,
die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den
betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig
tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl,
gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Unbremi 25 mg Filmtabletten

उत्पाद विशेषताएं

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Unbremi 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Agolematin (als
Agomelatin-Harnstoff).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 53 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung
„25“.
Abmessungen: ca. 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Episoden einer Major Depression.
Unbremi 25 mg Filmtabletten wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist.
Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome
eingetreten ist, kann die Dosis
auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen
erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer
individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und
die Vorgaben zur Kontrolle
der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung
Leberfunktionstests (Kontrolle der
Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht
begonnen werden, wenn die
Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten
(siehe Abschnitt 4.3 und
4.4). Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte
regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6
Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der
Erhaltungsphase) sowie danach,
wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt
4.4). Die Behandlung soll
abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des
oberen Normbereichs
überschreitet (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
2
Nach einer Dosissteigerung sollen Leberfunktionstests ern