देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium brometo, maleato de indacaterol
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Ulunar Breezhaler é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Revision: 14
Autorizado
2014-04-23
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ULUNAR BREEZHALER 85 MICROGRAMAS/43 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS indacaterol/glicopirrónio LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ulunar Breezhaler e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ulunar Breezhaler 3. Como utilizar Ulunar Breezhaler 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ulunar Breezhaler 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização do inalador Ulunar Breezhaler 1. O QUE É ULUNAR BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ULUNAR BREEZHALER Este medicamento contém duas substâncias ativas chamadas indacaterol e glicopirrónio. Estas pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. PARA QUE É UTILIZADO ULUNAR BREEZHALER Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto dificulta a respiração. Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões. Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ULUNAR BREEZHALE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas, pó para inalação, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 143 microgramas de maleato de indacaterol equivalente a 110 microgramas de indacaterol e 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio. Cada dose libertada (a dose libertada do aplicador bucal do inalador) contém 110 microgramas de maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramas de indacaterol e 54 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 43 microgramas de glicopirrónio. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula (pó para inalação) Cápsulas com tampa amarela transparente e corpo transparente natural contendo um pó branco ou quase branco, com o código do produto “IGP110.50” impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto na tampa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ulunar Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Ulunar Breezhaler. Recomenda-se que Ulunar Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias. Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível no mesmo dia. Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia. Populações especiais _População idosa _ Ulunar Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos). 3 _Compromisso renal _ Ulunar Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com comprom पूरा दस्तावेज़ पढ़ें