Ultreon

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Azithromycin-Dihydrat

थमां उपलब्ध:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

ए.टी.सी कोड:

J01FA10

INN (इंटरनेशनल नाम):

Azithromycin Dihydrate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Azithromycin-Dihydrat (26116) 628,93 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

1998-05-26

सूचना पत्रक

palde-3v40un-ft-600
1
08.09.2023
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ULTREON
®
600 mg Filmtabletten
Azithromycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ultreon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ultreon beachten?
3.
Wie ist Ultreon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ultreon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1.
WAS IST ULTREON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide,
das empfindliche
Bakterien am Wachstum hindert.
Ultreon ist allein oder in Kombination mit Rifabutin angezeigt zur
Vorbeugung _(Prophylaxe)_
gegen Infektionen durch _Mycobacterium avium intracellulare_ (MAI) bei
HIV-infizierten Patienten
im fortgeschrittenen Stadium (CD4-Zellzahl

75 Zellen/mm
3
).
Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch
von
antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Ultreon zu
berücksichtigen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ULTREON BEACHTEN?
ULTREON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen
Erythromycin, gegen
andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt
6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses

उत्पाद विशेषताएं

PFIZER ((Logo))
Ultreon
®
spcde-3v43un-ft-600
1
08.09.2023
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ultreon
®
600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 628,93 mg Azithromycin 2 H
2
O, entsprechend 600 mg Azithromycin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
16,42 mg Lactose/ Filmtablette
1,12 mg Natrium/ Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ultreon sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer“
auf der einen und „ZTM 600“
auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und
nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ultreon ist allein oder in Kombination mit Rifabutin indiziert zur
Prophylaxe gegen Infektionen
durch _Mycobacterium avium intracellulare (MAI)_ bei HIV-Patienten im
fortgeschrittenen
Stadium (CD4 Zellzahl

75 Zellen/mm
3
).
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika
sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_ _
_Prophylaxe mit Ultreon: _
Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten Ultreon (1 200
mg Azithromycin) auf
einmal. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer Therapieschemata
wurde bisher nicht
untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
_Prophylaxe mit der Kombination von Ultreon mit Rifabutin: _
Die Kombination von 2 Filmtabletten Ultreon (1 200 mg Azithromycin)
einmal pro Woche mit
300 mg Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie wirksamer als
die jeweilige
Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen unerwünschter
Arzneimittelwirkungen deutlich höher.
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08.09.2023
Bei der Prophylaxe mit der Kombination von Ultreon und Rifabutin ist
auch die
Fachinformation von Rifabutin zu beachten.
_Ältere Patienten _
_ _
Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Da ältere
Patienten eine
Prädisp