Tyruko

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

natalitsumabin

थमां उपलब्ध:

Sandoz GmbH

ए.टी.सी कोड:

L04AA23

INN (इंटरनेशनल नाम):

natalizumab

चिकित्सीय समूह:

immunosuppressantit

चिकित्सीय क्षेत्र:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

चिकित्सीय संकेत:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ja 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2023-09-22

सूचना पत्रक

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TYRUKO 300 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
natalitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Saat tämän pakkausselosteen lisäksi myös potilaan seurantakortin.
Se sisältää tärkeitä
turvallisuustietoja. Sinun on oltava niistä tietoinen ennen
Tyruko-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
•
Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti. Voit
tarvita niitä myöhemmin. Pidä
pakkausseloste ja potilaan seurantakortti mukanasi hoidon aikana ja
kuuden kuukauden ajan
viimeisen lääkeannoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi
esiintyä vielä hoidon lopettamisen
jälkeenkin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Tyruko on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tyruko-valmistetta
3.
Miten Tyruko-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tyruko-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TYRUKO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tyruko-valmistetta käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin)
hoitoon. Sen vaikuttava aine on
natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine.
MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa
hermosoluja. Tulehdus syntyy, kun veren
valkosolut pääsevät aivoihin ja selkäytimeen. Tämä lääke
estää valkosolujen pääsyn aivoihin ja siten
vähentää MS-taudin aiheutta

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tyruko 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg
millilitrassa natalitsumabia.
Natalitsumabi on kiinankääpiöhamsterin munasarjan (CHO)
solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
tuotettu rekombinantti humanisoitu anti-α4-integriinivasta-aine.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia
(lisätietoja, ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Väritön, kirkas tai hieman opalisoiva liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyruko-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana
lääkityksenä aikuisten erittäin
aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) hoitoon
seuraavissa
potilasryhmissä:
•
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudinkulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot lääkkeettömistä
jaksoista [”
_washout_
”-jaksoista], ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Tai
•
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi (RRMS),
eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio
tai T2-leesiokuormituksen
huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen
verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito
aloitetaan
ja
toteutetaan
neurologisten
sairauksien
diagnoso