देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Cepiva
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric je indiciran za uporabo pri neimunskih dojenčkih, otrocih in mladostnikih od enega leta do vključno 15 let, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s hepatitisom A in hepatitisom B.
Revision: 23
Pooblaščeni
1997-02-10
16 EU/1/97/029/010 – pakiranje po 10 z 20 iglami 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Twinrix za otroke, suspenzija za injiciranje HAB cepivo i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka erije: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI 18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO TWINRIX ZA OTROKE, SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano PREDEN BOSTE PREJELI/BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Cepivo je bilo predpisano vam /vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo, vendar pa se cepivo lahko da tudi mladostnikom in otrokom; v tem primeru ga lahko preberete vi za vašega otroka. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo Twinrix za otroke in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Twinrix za otroke 3. Kako uporabljati cepivo Twinrix za otroke 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Twinrix za otroke 6. Vsebina pakiranja in dodatne inform पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Twinrix za otroke , suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1,2 360 ELISA enot Površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4 10 mikrogramov 1 Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid 0,025 miligrama Al 3+ 3 Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk ( _Saccharomyces_ _cerevisiae_ ) 4 Adsorbiran na aluminijev fosfat 0,2 miligrama Al 3+ Cepivo lahko vsebuje sledi neomicina, ki se uporablja v proizvodnem procesu (glej poglavje 4.3). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje Motna bela suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Twinrix za otroke je indicirano za uporabo pri neimunih dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, pri katerih obstaja tveganje za okužbo z virusom hepatitisa A in virusom hepatitisa B. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _- _ Odmerek _ _ Za dojenčke, otroke in mladostnike stare od 1 leta do vključno 15 let je priporočljiv odmerek 0,5 ml (360 ELISA enot HA/10 mikrogramov HBsAg). _- _ Osnovna shema cepljenja _ _ Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za otroke sestoji iz treh odmerkov: prvi odmerek apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po prvem cepljenju in tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju. Priporočeno shemo je treba upoštevati. Za vse odmerke osnovnega cepljenja je potrebno uporabiti isto cepivo. _- _ Obnovitveni odmerek _ _ 3 V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, je mogoče uporabiti monovalentno ali kombinirano cepivo. Varnost in imunogenost cepiva Twinrix za otroke, uporabljenega kot obnovitveni odmerek po पूरा दस्तावेज़ पढ़ें