देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
C10BA06
COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)
10mg/10mg
COMPR. FILM.
P6L
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII
14688/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 conpr. film.; 14688/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 conpr. film.; 14688/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 conpr. film.; 14688/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 conpr. film.; 11316/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 conpr. film.; 11316/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 conpr. film.; 11316/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 conpr. film.; 11316/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 conpr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11316/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _11317/2018/01-02-03-04_ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TWICOR 10 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE TWICOR 20 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE rosuvastatină și ezetimib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor per- soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este TWICOR și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați TWICOR 3. Cum să luați TWICOR 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TWICOR 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TWICOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TWICOR conține două substanțe active diferite într-un singur comprimat filmat. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine, cealaltă substanță activă este ezetimib. TWICOR este un medicament utilizat la pacienți adulți în scopul de a scădea valorile colesterolului total, colesterolului "rău" (colesterolul LDL) și ale grăsimilor numite trigliceride din sânge. În plus, acest medicament crește și nivelul colesterolului "bun" (colesterolul HDL). Acest medicament acționează pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastră în două moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11316/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _11317/2018/01-02-03-04 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TWICOR 10 mg/10 mg comprimate filmate TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ TWICOR 10 mg/10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg. TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. TWICOR 10 mg/10 mg comprimate filmate: Comprimat filmat cu formă rotundă și culoare roz, având un diametru de 10,1 mm și marcate cu “AL” pe una dintre fețe. TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate: Comprimat filmat cu formă rotundă și culoare roz, având un diametru de 10,7 mm și neted pe ambele fețe . 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie TWICOR este indicat ca adjuvant la regimul alimentar în tratamentul hipercolesterolemiei primare, în calitate de terapie de substituție la pacienții adulți controlați în mod adecvat cu substanțele active indi- viduale administrate concomitent în doze similare cu cele utilizate în combinația în doză fixă, însă ca medicamente separate. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipemiant corespunzător și trebuie să continue acest regim pe parcursul tratamentului cu TWICOR. TWICOR poate fi administrat în doze care variază de la 10/10 mg la 20/10 mg. Doza recomandată este un comprimat filmat cu concentrația stabilită pe zi, cu sau fără alimente. 2 TWICOR nu este adecvat pentru administrarea ca terapie inițială. Inițierea tratamentului trebuie efec- tuată numai cu substanțele mono-componente, iar după stabilirea dozelor corespun पूरा दस्तावेज़ पढ़ें