Truvelog Mix 30

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

insulin aspart

थमां उपलब्ध:

Sanofi Winthrop Industrie

ए.टी.सी कोड:

A10AD05

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin aspart

चिकित्सीय समूह:

Läkemedel som används vid diabetes

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes Mellitus

चिकित्सीय संकेत:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2022-04-25

सूचना पत्रक

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRUVELOG MIX 30 100 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I
CYLINDERAMPULL
30% lösligt insulin aspart och 70% insulin aspart protaminkristaller
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Truvelog Mix 30 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Truvelog Mix 30
3.
Hur du använder Truvelog Mix 30
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Truvelog Mix 30 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRUVELOG MIX 30 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Truvelog Mix 30 är ett modernt insulin (insulinanalog) med både
snabbverkande och
medellångverkande effekt i förhållandet 30/70. Moderna
insulinläkemedel är förbättrade versioner av
humant insulin.
Truvelog Mix 30 används för att sänka högt blodsocker hos vuxna,
ungdomar och barn som är 10 år
eller äldre med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom
som innebär att din kropp inte
producerar tillräckligt med insulin för att hålla din
blodsockernivå under kontroll.
Truvelog Mix 30 börjar sänka ditt blodsocker 10–20 minuter efter
injektion

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i
cylinderampull
Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i
förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml suspension innehåller 100 enheter lösligt insulin
aspart*/protamin-kristalliserat insulin aspart* i
förhållandet 30/70 (vilket motsvarar 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i
cylinderampull
Varje cylinderampull innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 enheter.
Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i
förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300
enheter.
Varje injektion med förfylld injektionspenna ger doser från 1 till
80 enheter i dossteg om 1 enhet.
*Framställt i
_Escherichia coli _
genom rekombinant-DNA teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i
cylinderampull
Injektionsvätska, suspension.
Truvelog Mix 30 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i
förfylld injektionspenna
Injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna (SoloStar)
Suspensionen är grumlig och vit.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Truvelog Mix 30 är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos
vuxna, ungdomar och barn från
10 års ålder och uppåt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Styrkan av insulinanaloger, inklusive insulin aspart, uttrycks i
enheter, medan styrkan av humant
insulin uttrycks i internationella enheter.
3
Doseringen av Truvelog Mix 30 är individuell och fastställs med
hänsyn till patientens behov.
Blodglukosk