Trogarzo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Ibalizumab

थमां उपलब्ध:

Theratechnologies Europe Limited

ए.टी.सी कोड:

J05AX

INN (इंटरनेशनल नाम):

ibalizumab

चिकित्सीय समूह:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

चिकित्सीय क्षेत्र:

HIV fertőzések

चिकित्सीय संकेत:

Trogarzo, kombinálva más antiretrovirális(ek) kezelésére javallt, a fertőzött felnőttek multidrug rezisztens HIV-1 fertőzés, akinek az más módon nem lehetséges, hogy felépítsünk egy elnyomó antivirális kezelés.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

Visszavont

प्राधिकरण की तारीख:

2019-09-26

सूचना पत्रक

22
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TROGARZO 200 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibalizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trogarzo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trogarzo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trogarzo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trogarzo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TROGARZO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TROGARZO?
A Trogarzo hatóanyaga az ibalizumab. Ez egy „monoklonális
antitest”-nek nevezett olyan fehérjetípus,
amely kötődni képes egy specifikus célponthoz a szervezetben. Ez a
gyógyszerek „antiretrovirális
szerek” nevű csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TROGARZO?
A Trogarzo-t olyan felnőttek HIV-fertőzésének kezelésére
alkalmazzák, akik korábban sz

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként (1,33 ml
oldatban).
Az ibalizumabot egér myeloma nem szekretáló (NS0) sejtjeiben
állítják elő rekombináns DNS-
technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trogarzo más antiretrovirális gyógyszerrel (gyógyszerekkel)
kombinálva olyan multirezisztens
HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére ajánlott, akik részére
másként nem lehet szupresszív antivirális
kezelési rendet kialakítani (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos kezdheti el.
Adagolás
Az ibalizumab ajánlott adagja egy egyszeri 2000 mg-os telítő adag,
amelyet 2 hetente egy 800 mg-os
fenntartó adag követ.
Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a vírusterhelés
csökkenése szempontjából a kezelésnek nincs
további klinikai előnye, fontolóra kell venni az
ibalizumab-kezelés leállítását, lásd 5.1 pont.
_ _
_Kihagyott adag _
Ha az ibalizumab fenntartó dózisa (800 mg) a tervezett adagolási
naptól számított 3 napig vagy
hosszabb ideig elmarad, a lehető leghamarabb egy feltöltő adagot
(2000 mg) kell beadni. Azt követően
folytatni kell a fenntartó adagolást (800 mg) 2 hetente.
_Idősek _
Az ibal