देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
flutikazon furoat/umeklidinyum bromür/vilanterol trifenatat
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
R03AL08
budesonide/I'm retired bromide/vilanterol trifenatat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TRELEGY ELLIPTA 100 MCG + 62,5 MCG + 25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU AĞIZ YOLUNDAN SOLUNARAK KULLANILIR. • _ETKIN MADDE:_ Her kullanıma hazır doz 100 mikrogram flutikazon furoat, 62,5 mikrogram umeklidinyuma eşdeğer 74,2 mikrogram umeklidinyum bromür ve 25 mikrogram vilanterole eşdeğer 40 mikrogram vilanterol trifenatat içerir. Ağızlıktan verilen her doz 92 mikrogram flutikazon furoat, 55 mikrogram umeklidinyum (65 mikrogram umeklidinyum bromüre eşdeğer) ve 22 mikrogram vilanterol (vilanterol trifenatat olarak) içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _TRELEGY ELLIPTA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _TRELEGY ELLIPTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _TRELEGY ELLIPTA_ _NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _TRELEGY ELLIPTA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRELEGY ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • TRELEGY ELLIPTA; flutikazon furoat, umeklidinyum ve vilant पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız “Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRELEGY ELLIPTA 100 mcg + 62,5 mcg + 25 mcg kullanıma hazır inhalasyon tozu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: TRELEGY ELLIPTA her bir dozunda; 100 mikrogram flutikazon furoat, 62,5 mikrogram umeklidinyuma eşdeğer 74,2 mikrogram umeklidinyum bromür, 25 mikrogram vilanterole eşdeğer 40 mikrogram vilanterol trifenatat içerir. Ağızlıktan çıkan doz; 92 mikrogram flutikazon furoat, 55 mikrogram umeklidinyum (65 mikrogram umeklidinyum bromüre eşdeğer), 22 mikrogram vilanterol (vilanterol trifenatat olarak) içerir. YARDIMCI MADDE : Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir (inek sütünden elde edilir). Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır inhalasyon tozu. Bej renkli inhaler kapağı ve dahili bir doz sayacı olan açık gri inhaler (Ellipta) içinde beyaz toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Astım TRELEGY ELLIPTA astımı olan yetişkin hastalarda idame tedavisi olarak endikedir (bkz Bölüm 5.1). KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) TRELEGY ELLIPTA orta ve ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH), inhale kortikosteroid ile birlikte uzun etkili β2-agonist kombinasyonu veya uzun etkili β2-agonist ile birlikte uzun etkili muskarinik antagonist kombinasyonu kullanılmasına rağmen yeterli tedavi sağlanamayan hastaların idame tedavisinde semptom kontrolü ve alevlenmelerin engellenmesi için endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Astım _ _ _ _Erişkinler _ 2 Astım hastalarına hastalıklarının şiddetine bağlı olarak uygun flutikazon furoat (FF) dozu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें