देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRAVOPROSTUM
TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
S01EE04
TRAVOPROSTUM
40µg/ml
PIC. OFT., SOL.
P6L
BALKAN PHARMA RAZGRAD AD
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6813/2014/01-02-03_ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRAVOPROST TEVA 40 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Travoprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este TRAVOPROST TEVA şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi TRAVOPROST TEVA 3. Cum să utilizaţi TRAVOPROST TEVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TRAVOPROST TEVA 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE TRAVOPROST TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRAVOPROST TEVA conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de prostaglandine. Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi. Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu, beta-blocante, care de asemenea reduc presiunea. TRAVOPROST TEVA picături pentru ochi se utilizează pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului. Această presiune poate cauza o afecţiune denumită glaucom. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAVOPROST TEVA NU UTILIZAŢI TRAVOPROST TEVA • Dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale TRAVOPROST TEVA. Cereţi sfatul medicului dacă sunteţi în această situaţie. Aveţi grijă deosebită cu TRAVOPROST TEVA • Utilizarea travoprost nu este recomandată persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Dacă acest lucru e पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6813/2014/01-02-03 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRAVOPROST TEVA 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme. O picătură conține travoprost aproximativ 1,2 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,15 mg, hidroxistearat de glicerol-macrogol 5,0 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, incoloră, cu pH 5,5-7,0, osmolalitate 280 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici Doza este o picătură TRAVOPROST TEVA 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluție în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara. După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5). Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi. În cazul în care se înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică cu travoprost, trebuie întreruptă administrarea celuilalt medicament şi tratamentul cu travoprost trebuie în पूरा दस्तावेज़ पढ़ें