TRASYLOL 2 000 000 UIK/200 mL, solution injectable

देश: फ़्रांस

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

aprotinine

थमां उपलब्ध:

NORDIC GROUP BV

ए.टी.सी कोड:

B02AB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

aprotinin

डोज़:

2 000 000 UIK

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

solution

रचना:

composition pour un flacon de 200 mL > aprotinine : 2 000 000 UIK

प्रशासन का मार्ग:

intraveineuse;voie extra corporelle autre

पैकेज में यूनिट:

1 flacon(s) en verre de 200 ml

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

liste I

चिकित्सीय क्षेत्र:

antihémorragiques, inhibiteurs de protéinases

उत्पाद समीक्षा:

560 085-1 ou 34009 560 085 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 200 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

प्राधिकरण का दर्जा:

Abrogée

प्राधिकरण की तारीख:

1996-11-14

सूचना पत्रक

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2014
Dénomination du médicament
TRASYLOL 2 000 000 UIK/200 mL, solution injectable
Aprotinine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TRASYLOL 2 000 000 UIK/200 mL, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TRASYLOL 2 000 000 UIK/200 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser TRASYLOL 2 000 000 UIK/200 mL, solution injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRASYLOL 2 000 000 UIK/200 mL, solution
injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TRASYLOL 2 000 000 UIK/200 mL, solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelés
anti-fibrinolytiques, qui sont utilisés pour empêcher les
saignements
(perte de sang).
Indications thérapeutiques
Ce médicament peut aider à réduire l’ampleur des saignements
pendant et après les opérations du cœur. Il est également utilisé
pour
limiter le recours aux transfusions sanguines pendant et après les
opérations du cœur. Votre médecin/chirurgien a estimé qu’un
traitement par ce médicament pourrait vous être bénéfique car vous
présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure
où vous devez subir un pontage cardiaq

उत्पाद विशेषताएं

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRASYLOL 2 000 000 UIK/200 mL solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aprotinine...................................................................................................
2 000 000 UIK* (1111,2 U.Ph.Eur)
Pour un flacon de 200 mL.
* (définition des unités UIK).
Excipient à effet notoire : 707,7 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction
des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients
adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d'un pontage
aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle
(c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre
intervention de chirurgie cardiovasculaire).
L’aprotinine doit être utilisée exclusivement après évaluation
attentive des bénéfices et des risques, et après prise en compte
des autres traitements disponibles (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Un test approprié de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine peut
être envisagé avant l'administration d’aprotinine (voir
rubrique 4.3).
Chez l’adulte
Afin de prévenir le risque de réaction allergique/anaphylactique,
une dose test de 1 mL (10 000 UIK) doit être administrée
chez tous les patients au moins 10 minutes avant le restant de la dose
thérapeutique. En l’absence de toute réaction suite à
l’administration de cette dose test, la dose thérapeutique pourra
être administrée. Un antagoniste H1 et un antagoniste H2
peuvent être administrés 15 minutes avant la dose test
d’aprotinine. Dans tous les cas, un traitement standard d'urgence
des
réactions anaphylactiques et allergiques doit pouvoir être
immédiatement disponible (voir rubrique 4.4).
Une dose de charge de 1-2 millions