देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N02AX02
perorálne použitie
tbl plg 10x100 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl plg 30x100 mg (blis.Al/PVC/PVDC; tbl plg 50x100 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
tbl plg 50x200 mg (blis.); tbl plg 30x200 mg (blis.); tbl plg 10x200 mg (blis.); tbl plg 50x150 mg (blis.); tbl plg 30x150 mg (blis.); tbl plg 10x150 mg (blis.); tbl plg 50x100 mg (blis.); tbl plg 30x100 mg (blis.); tbl plg 10x100 mg (blis.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-08-14
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A 1 Písomná informácia pre používateľa TRAMAL retard tablety 100 mg TRAMAL retard tablety 150 mg TRAMAL retard tablety 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tramadólium-chlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je TRAMAL retard tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRAMAL retard tablety 3. Ako užívať TRAMAL retard tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať TRAMAL retard tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je TRAMAL retard tablety a na čo sa používa Liek TRAMAL retard tablety sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti. Tramadol, liečivo lieku TRAMAL retard tablety, je centrálne pôsobiace analgetikum triedy opioidov. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. Tieto nervové bunky znižujú intenzitu vnímania bolesti, pričom tramadol túto prirodzenú funkciu zvyšuje. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRAMAL retard tablety Neužívajte TRAMAL retard tablety: - ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarm पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TRAMAL retard tablety 100 mg TRAMAL retard tablety 150 mg TRAMAL retard tablety 200 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním TRAMAL retard tablety 100 mg obsahuje 100 mg tramadólium- chloridu. 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním TRAMAL retard tablety 150 mg obsahuje 150 mg tramadólium- chloridu. 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním TRAMAL retard tablety 200 mg obsahuje 200 mg tramadólium- chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. TRAMAL retard tablety 100 mg: biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s logom výrobcu na jednej strane a s označením T1 na druhej strane. TRAMAL retard tablety 150 mg: bledooranžové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s logom výrobcu na jednej strane a s označením T2 na druhej strane. TRAMAL retard tablety 200 mg: bledé hnedooranžové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s logom výrobcu na jednej strane a s označením T3 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba strednej až silnej bolesti. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium- chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností. Pokiaľ lekár neurčí inak, liek TRAMAL retard tablety sa užíva nasledovne: Dospelí a dospievajúci od 12 rokov Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mg 2-krát denne, ráno a večer. Ak uvoľnenie bolesti nie je dostatočné, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 150 mg alebo jednu tabletu 200 mg 2-krát d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें