TOTEKVIN

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

antitoksin tetanusa (konjski) Хуману upotrebu х

थमां उपलब्ध:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

ए.टी.सी कोड:

J06AA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu

डोज़:

1500i.j.(najmanje)/mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

rastvor za injekciju

पैकेज में यूनिट:

ampula, 10x1mL

वर्ग:

Z

द्वारा बनाया गया:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0010081

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2020-06-01

सूचना पत्रक

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
TOTEKVIN

, NAJMANJE 1500 I.J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TOTEKVIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek TOTEKVIN
3.
Kako se primenjuje lek TOTEKVIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TOTEKVIN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK TOTEKVIN I ČEMU JE NAMENJEN
Antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu, TOTEKVIN je
sterilani
vodeni
rastvor koji
sadrži
F(ab)
2
fragmente imunoglobulina G sposobne da neutrališu tetanusni
toksin koji
stvara mikroorganizam_ Clostridium_
_tetani. _
Antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu, TOTEKVIN, koristi se
za:

pasivnu imunizaciju u cilju prevencije tetanusa kod lica sa
potencijalno tetanogenim povredama koja
nisu adekvatno vakcinisana ili čiji imunizacioni status nije sa
sigurnošću poznat,

terapiju klinički manifestnog tetanusa
isključivo u slučajevima kada imunoglobulin humanog porekla nije
dostupan (terapija drugog reda).
Antitoksin tetanusa, ubrizgan pacijentu u dovoljnoj koncentraciji,
sposoban je da neutrališe slobodan toksin, ali
ne i onaj već vezan za nervne ćelije. Pacijenti koji su preboleli
infekciju tetanusa ili su pasivno imunizovani
antitoksinom nisu stvorili solidan imunitet te se moraju i dodatno
vakcinisati vakcinom p

उत्पाद विशेषताएं

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
TOTEKVIN

, najmanje 1500 i.j./mL, rastvor za injekciju
INN:
antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_N_
Jedna doza leka (1 mL) sadrži:
antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu
najmanje 1500 i.j.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do bledožut rastvor sa slabim mirisom na fenol.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek TOTEKVIN, antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu,
koristi se za:

pasivnu imunizaciju u cilju prevencije tetanusa kod lica sa
potencijalno tetanogenim povredama koja
nisu adekvatno vakcinisana ili čiji imunizacioni status nije sa
sigurnošću poznat,

terapiju klinički manifestnog tetanusa
isključivo u slučajevima kada imunoglobulin humanog porekla nije
dostupan (terapija drugog reda).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Profilaksa tetanusa
Doza tetanusnog antitoksina u prevenciji tetanusa karakteristična je
za svaki slučaj pojedinačno i zavisi od:
- uredne vakcinisanosti pacijenta,
- titra antitela nakon aktivne imunizacije vakcinacijom,
- prirode, starosti i zagađenosti rane.
Nakon hirurške obrade rane potrebno je odmah u ruku intramuskularno
dati 1500 i.j. leka TOTEKVIN (pre
primene postupiti u skladu sa odeljkom 4.4). Dozu treba udvostručiti
ako je povreda masivna, nagnječena,
zaprljana zemljom ili stranim telom, kod ubodnih ili ustrelnih rana,
kod povrede glave i vrata, i u blizini
nervnih spletova, kao i ako je od povrede prošlo više od 24 sata.
Uporedo sa primenom leka TOTEKVIN daje se i vakcina protiv tetanusa (u
drugu ruku).
Šema zaštite od tetanusa u slučaju povrede treba da bude u skladu
sa nacionalnim kalendarom imunizacije.
Terapija tetanusa
Terapiju treba započeti čim se pojave simptomi bolesti. Terapijske
doze leka TOTEKVIN su znatno veće od
profilaktičkih, mogu iznositi i do 100000 i.j., te se velika
terapijska doza može podeliti i dati u različite
delove