देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecanum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01CE01
Topotecanum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990984756; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990984763; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990984770; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990984787
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TOPOTECANUM ACCORD, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Topotecanum Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord 3. Jak stosować lek Topotecanum Accord 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Topotecanum Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TOPOTECANUM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TOPOTECANUM ACCORD: Lek Topotecanum Accord pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielÄ™gniarkÄ™, w postaci infuzji dożylnej W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TOPOTECANUM ACCORD Topotecanum Accord stosuje siÄ™ w leczeniu: - RAKA JAJNIKA ORAZ DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PÅUCA w przypadku wystÄ…pienia nawrotu po chemioterapii - ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum Accord stosuje siÄ™ w poÅ‚Ä…czeniu z innym lekiem, zwanym cisplatynÄ…. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować terapiÄ™ lekiem Topotecanum Accord czy też kontynuować chemioterapiÄ™ stosowanÄ… poczÄ…tkowo. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECANUM ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECANUM ACCORD - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników t पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecanum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka o zawartoÅ›ci 1 ml koncentratu zawiera 1 ml topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka o zawartoÅ›ci 4 ml koncentratu zawiera 4 ml topotekanu (w postaci chlorowodorku). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny, żółty roztwór wolny od widzialnych czÄ…stek o pH w zakresie 1,5 do 2,5 i osmolarnoÅ›ci w przybliżonym zakresie od 100 do 40 mOsm/l. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅ‚a siÄ™ nieskuteczna, • pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym pÅ‚uca [SCLC], u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ…cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wczeÅ›niej otrzymywaÅ‚y cisplatynÄ™, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅ‚ugotrwaÅ‚ego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4. 2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Topotekan należy stosować tylko w oÅ›rodkach specjalistycznych, prowadzÄ…cych chemioterapiÄ™ cytotoksycznÄ… i należy podawać go wyÅ‚Ä…cznie pod nadzorem lekarza doÅ›wiadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ…, konieczne jest zapoznanie siÄ™ z treÅ›ciÄ… peÅ‚nej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄ™ciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojÄ™tnochÅ‚ पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें