Tolnexa 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

देश: लातविया

भाषा: लातवियाई

स्रोत: Zāļu valsts aģentūra

सक्रिय संघटक:

Docetaksels

थमां उपलब्ध:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

ए.टी.सी कोड:

L01CD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Docetaxel

डोज़:

20 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Pr.

द्वारा बनाया गया:

TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

उत्पाद समीक्षा:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

प्राधिकरण का दर्जा:

Uz neierobežotu laiku

सूचना पत्रक

SASKAŅOTS ZVA 11-03-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TOLNEXA 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
20 MG/1ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
80 MG/4ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
160 MG/8ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_docetaxelum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu, vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Tolnexa un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tolnexa lietošanas
3.
Kā lietot Tolnexa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tolnexa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOLNEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šo zāļu nosaukums ir Tolnexa. To vispārējais nosaukums ir
docetaksels. Docetaksels ir viela, kas
iegūta no īves koku skujām.
Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksāniem.
Jūsu ārsts ir nozīmējis Tolnexa, lai ārstētu krūts vēzi vai
specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu
plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un
kakla vēzi:
-
progresējoša krūts vēža ārstēšanai Tolnexa var nozīmēt gan
vienu pašu, gan kombinācijā ar
doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;
-
krūts vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai
agrīnā stadijā Tolnexa var nozīmēt
kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;
-
plaušu vēža ārstēšanai Tolnexa var nozīmēt gan vienu pašu,
gan kombinācijā ar cisplatīnu;
-
priekšdziedzera vēža ārstēšanai Tolnexa nozīmē kombinācijā
ar prednizonu vai prednizolonu;
-
metastātiska kuņģa vēža �

उत्पाद विशेषताएं

SASKAŅOTS ZVA 11-03-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tolnexa 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ml satur 20 mg
docetaksela (_docetaxelum_).
Viens 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons
satur 20 mg docetaksela.
Viens 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons
satur 80 mg docetaksela.
Viens 8 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons
satur 160 mg docetaksela.
Pal
ī
gviela ar zin
ā
mu iedarb
ī
bu:
Viens 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons
satur 0,5 ml bezūdens etilspirta
(395 mg).
Viens 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons
satur 2 ml bezūdens etilspirta
(1580 mg).
Viens 8 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons
satur 4 ml bezūdens etilspirta
(3160 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs, bāli dzeltenas līdz brūni dzeltenas krāsas
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kr
ū
ts v
ē
zis
Docetaksels kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir
indicēts adjuvantai terapijai
pacientiem ar:
-
operējamu krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos;
-
operējamu krūts vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Adjuvantu terapiju drīkst saņemt tikai tās pacientes ar operējamu
krūts vēzi bez metastāzēm
limfmezglos, kurām saskaņā ar starptautiski pieņemtajiem
kritērijiem attiecībā uz agrīna krūts vēža
primāro ārstēšanu ķīmijterapija ir piemērota (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Docetaksels kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts pacientu ar
lokāli progresējošu krūts vēzi vai
metastātisku krūts vēzi ārstēšanai, kuri iepriekš nav
saņēmušas citotoksisku terapiju šīs slimības
ārstēšanai.
Docetaksels monoterapijā ir indicēts pacientu ar lokāli
progr