TOFANZİ 5 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

Tofasitinib sitrat

थमां उपलब्ध:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ए.टी.सी कोड:

L04AA29

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tofasitinib sitrat

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

सूचना पत्रक

1 / 17
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MORTALİTE,
MALİGNİTE,
MAJÖR
KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya
ölüme yol açabilecek ciddi
enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz.
Bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonların
geliştiği
hastaların
çoğu,
eş
zamanlı
olarak
metotreksat
veya
kortikosteroidler
gibi
immünosupresanlar kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar tofasitinibe ara
veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:

Pulmoner
veya
ekstrapulmoner
hastalık
ile
ortaya
çıkabilen
aktif
tüberküloz.
Aktif
tüberkülozlu hastalara tofasitinib verilmemelidir. Hastalar,
tofasitinib kullanmadan önce ve
tedavi sırasında latent tüberküloz açısından test edilmelidir.
Latent enfeksiyon tedavisi,
tofasitinib kullanımından önce değerlendirilmelidir.

Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal
enfeksiyonlar.

Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enfeksiyonlar ve
fırsatçı patojenlerin
neden olduğu diğer enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye
başlamadan önce tofasitinib ile
tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkan hastalarda olası
tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere tofasitinib ile tedavi
süresince ve tedaviden sonra
belirti ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından
izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
MORTALİTE
En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş veya
üzeri romatoid artrit (RA)
hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör
nekroz faktörü (TNF) blokerlerini
karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik
çalışmasında, ani kardiyovasküler
ölümler dahil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere
bağlı daha yüksek mo

उत्पाद विशेषताएं

1 / 68
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MORTALİTE,
MALİGNİTE,
MAJÖR
KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya
ölüme yol açabilecek ciddi
enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz.
Bölüm 4.4. ve 4.8.). Bu enfeksiyonların
geliştiği
hastaların
çoğu,
eş
zamanlı
olarak
metotreksat
veya
kortikosteroidler
gibi
immünosupresanlar kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar tofasitinibe ara
veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:
Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif
tüberküloz. Aktif tüberkülozlu
hastalara tofasitinib verilmemelidir. Hastalar, tofasitinib
kullanmadan önce ve tedavi sırasında
latent
tüberküloz
açısından
test
edilmelidir.
Latent
enfeksiyon
tedavisi,
tofasitinib
kullanımından önce değerlendirilmelidir.
Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal
enfeksiyonlar.
Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enfeksiyonlar ve
fırsatçı patojenlerin neden
olduğu diğer enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye
başlamadan önce tofasitinib ile
tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkan hastalarda olası
tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere tofasitinib ile tedavi
süresince ve tedaviden sonra
belirti ve semptomların gelişimi açısından hastalar yakından
izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4.).
MORTALİTE
En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş veya
üzeri romatoid artrit (RA)
hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör
nekroz faktörü (TNF) blokerlerini
karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik
çalışmasında, ani kardiyovasküler
ölümler dahil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere
bağlı daha yüksek mortalite o