TOBI Podhaler 28mg

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

на примеру тобрамицина

थमां उपलब्ध:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

J01GB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

tobramicin

डोज़:

28mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

पैकेज में यूनिट:

blister, 28x8kom

वर्ग:

SZR

द्वारा बनाया गया:

NOVARTIS PHARMA GMBH

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 7024000

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2014-09-18

सूचना पत्रक

Broj rešenja: 515-01-07044-13-001 od 18.09.2014. za lek TOBI
®
Podhaler
®
; prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 28mg; blister, 28x8
tvrdih kapsula
1 od 21
_UPUTSTVO ZA LEK_
TOBI
®
PODHALER
®
28 mg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
Ukupno 224 kapsula i 5 inhalera, 4 x (56 kapsula i 1 inhaler)
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA GMBH
Adresa:
Roonstrasse 25, Nürnberg, Nemačka
Podnosilac zahteva:
NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
Omladinskih Brigada 90A, Beograd- Novi Beograd, 11070, Srbija
Broj rešenja: 515-01-07044-13-001 od 18.09.2014. za lek TOBI
®
Podhaler
®
; prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 28mg; blister, 28x8
tvrdih kapsula
2 od 21
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
TOBI
®
Podhaler
®
, 28 mg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
INN:
tobramicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je TOBI Podhaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TOBI Podhaler
3.
Kako se upotrebljava lek TOBI Podhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TOBI Podhaler
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-07044-13-001 od 18.09.2014. za lek TOBI
®
Podhaler
®
; prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 28mg; blister, 28x8
tvrdih kapsula
3 od 21
1. ŠTA JE LEK TOBI PODHALER I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTO JE LEK TOBI PODHALER
TOBI Podhaler je prašak za inhalaciju koji se nalazi u kapsulama.
TOBI Podhaler sadrži lek koji se naziva
tobramicin i koji je antibiotik. Ovaj antibiotik pripada grupi koja se
naziva aminoglikozidi.
ZA ŠTA

उत्पाद विशेषताएं

Broj rešenja: 515-01-07044-13-001 od 18.09.2014. za lek TOBI
®
Podhaler
®
; prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 28mg; blister, 28x8
tvrdih kapsula
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TOBI
®
PODHALER
®
28 mg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
Ukupno 224 kapsula i 5 inhalera, 4 x (56 kapsula i 1 inhaler)
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA GMBH
Adresa:
Roonstrasse 25, Nürnberg, Nemačka
Podnosilac zahteva:
NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
Omladinskih Brigada 90A, Beograd- Novi Beograd, 11070, Srbija
Broj rešenja: 515-01-07044-13-001 od 18.09.2014. za lek TOBI
®
Podhaler
®
; prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 28mg; blister, 28x8
tvrdih kapsula
2 od 16
1. IME LEKA
TOBI
®
Podhaler
®
, 28 mg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
INN:
tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaciju, tvrda kapsula.
Izgled:
Praška: prašak bele do skoro bele boje, bez vidljivih stranih
čestica
Kapsule: providna bezbojna kapsula sa oznakom "NVR AVCI" plave boje na
jednom delu kapsule (kapici ili
telu) i sa logom Novartisa plave boje na drugom delu kapsule (telu ili
kapici).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek TOBI Podhaler je indikovan za supresivno lečenje hronične
plućne infekcije uzrokovane bakterijom
_Pseudomonas aeruginosa_ kod odraslih i dece uzrasta od 6 i više
godina s cističnom fibrozom.
Videti odeljke 4.4 i 5.1 za podatke o različitim starosnim grupama.
Moraju se uzeti u obzir zvanične smernice za adekvatnu upotrebu
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju cistične
fibroze.
Doziranje
Doza leka TOBI Podhaler je jednaka za sve pacijente u odobrenom
rasponu godina, bez obzira na godine
starosti ili telesnu težinu. Preporučena doza je 112 mg tobramicina
(4 x 28 mg kapsule), koja se primenjuje dva
puta dnevno tokom 28 dana. TOBI Podhaler se uzima u