देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
APROTININE (SYNTHETISCH) 2250 - 3750 KI-E/ML ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 36 - 44 mmol/l ; FACTOR XIII 10 <= IE/ml ; FIBRINOGEEN, HUMAAN 72 - 110 mg/ml ; THROMBINE, HUMAAN 400 - 625 IE/ml
Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT
B02BC30
APROTININE (SYNTHETISCH) 2250 - 3750 KI-E/ML ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 36 - 44 mmol/l ; FACTOR XIII 10 <= IE/ml ; FIBRINOGEEN, HUMAAN 72 - 110 mg/ml ; THROMBINE, HUMAAN 400 - 625 IE/ml
Weefsellijm
HISTIDINE, (L-) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; NICOTINAMIDE ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,
Toedieningsweg niet van toepassing
Combinations
Hulpstoffen: HISTIDINE, (L-); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; NICOTINAMIDE; POLYSORBAAT 80 (E 433); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
TISSEEL BAXTER BV Bijsluiter 1/7 ________________________________________________________________________________ Version 15.0 (QRD 4.1) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TISSEEL FIBRINEWEEFSELLIJM MET TWEE COMPONENTEN Humaan fibrinogeen, aprotinine, factor XIII, humane trombine, calciumchloridedihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is TISSEEL en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? 3. Hoe gebruikt u ditmedicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TISSEEL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ? WAT IS TISSEEL TISSEEL is de naam van uw medicijn. TISSEEL is een fibrineweefsellijm met twee componenten en bevat twee van de proteïnen die het bloed doen stollen, met name fibrinogeen en trombine. Wanneer deze proteïnen tijdens de applicatie gemengd worden, vormen ze een stolsel op de plaats waar de chirurg die aanbrengt. TISSEEL wordt bereid uit twee oplossingen (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) die tijdens de applicatie met elkaar gemengd worden. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT TISSEEL is een fibrineweefsellijm en wordt gebruikt als ondersteunende behandeling wanneer chirurgische standaardtechnieken onvoldoende zijn. Tijdens een chirurgische ingreep kunnen weefsels bloeden en is het voor de chirurg niet altijd mogelijk om deze bloeding onder controle te krijgen met hechtingen of door druk uit te oefenen. TISSEEL wordt aangebracht op het weefseloppervlak om de bloeding onder controle पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
TISSEEL BAXTER BV Samenvatting van de Productkenmerken 1/18 Version 15.0 (QRD 4.1) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TISSEEL 2 ML/4 ML/10 ML. Oplossingen voor weefsellijm. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Component 1: Oplossing van adhesieproteïnen humaan fibrinogeen (stolbare proteïne) 91 mg 1 /ml factor XIII ≤ 10 IE/ml aprotinine (synthetisch) 3000 KIE 2 /ml Component 2: Trombineoplossing humane trombine 500 IE 3 /ml calciumchloridedihydraat 40 µmol/ml 1, 2 of 5 ml diepgevroren oplossing van adhesieproteïnen (met synthetisch aprotinine) en 1, 2 of 5 ml diepgevroren trombineoplossing (met calciumchloridedihydraat) levert samen een totaalvolume van 2, 4 of 10 ml gebruiksklaar product. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossingen voor weefsellijm. Diepgevroren Diepgevroren: kleurloze tot lichtgele, heldere tot lichttroebele bevroren oplossingen; Na ontdooien: kleurloze tot lichtgele oplossingen 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Ondersteunende behandeling wanneer chirurgische standaardtechnieken onvoldoende zijn: • ter bevordering van hemostase; • ter ondersteuning van hechtingen bij vasculaire chirurgie; • ter fixatie van een subcutaan geïmplanteerde macroporeuze (lightweight) mesh. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING TISSEEL is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis. TISSEEL mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van TISSEEL. 1 Hoeveelheid in een totale proteïneconcentratie van 110,5 mg/ml. 2 Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE (kallidinogenase-inactivatoreenheid). 3 De trombineactiviteit wordt berekend met de huidige internationale WHO-standaard voor trombine. TISSEEL BAXTER BV Samenvatting van de Productkenmerken 2/18 Version 15.0 (QRD 4.1) Dosering De hoeveelheid aan te brengen TISSEEL en de frequentie van applicatie moeten altijd worden bepaald op basis van de onderliggende klinische behoeften van de patiënt. De aan te brengen dosis w पूरा दस्तावेज़ पढ़ें