TILESTAL

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

थमां उपलब्ध:

ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA

ए.टी.सी कोड:

ANALGESICOS NARCOTICOS

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANALGESICOS NARCOTICOS

प्राधिकरण का दर्जा:

Cancelado/Caduco

प्राधिकरण की तारीख:

2016-04-04

सूचना पत्रक

TILESTAL (CLORIDRATO DE TRAMADOL + PARACETAMOL)
ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
37,5 MG + 325 MG
BULA PARA O PACIENTE DE ACORDO COM A RDC 47/2009
TILESTAL
cloridrato de tramadol e paracetamol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 37,5 mg + 325 mg: caixa com 10 e 20
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de
tramadol..........................................................................................................................37,5
mg
paracetamol..........................................................................................................................................325
mg
Excipientes:
_ _
copovidona, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
macrogol, talco, dióxido de
titânio, corante óxido de ferro amarelo, ácido esteárico,
crospovidona e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de
caráter agudo, subagudo e crônico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o
seu modo de ação não seja totalmente
conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos
complementares parecem aplicáveis:
ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores de µ-opioide
e inibição fraca da recaptação da
norepinefrina e da serotonina.
O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio
e os mecanismos de ação exatos não
estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz
analgesia através da elevação do limiar da
dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido
nítrico mediada por uma variedade de
receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e
Substância P.
O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e, dependendo
da intensidade da dor, o efeito analgésico
perdura por até 8 horas.
3. QUANDO NÃO

उत्पाद विशेषताएं

TILESTAL (CLORIDRATO DE TRAMADOL + PARACETAMOL)
ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
37,5 MG + 325 MG
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE DE ACORDO COM A RDC 47/2009
TILESTAL
cloridrato de tramadol e paracetamol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 37,5 mg + 325 mg: caixa com 10 e 20
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de
tramadol....................................................................................................................................................................37,5
mg
paracetamol.....................................................................................................................................................................................325
mg
Excipientes:
_ _
copovidona, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro
amarelo, ácido esteárico, crospovidona e povidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TILESTAL
é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo
e crônico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS DE DOSE ÚNICA
Em estudos duplo-cegos controlados por placebo e ativo, de grupos
paralelos, de dose única e com desenho fatorial, dois comprimidos
de cloridrato de tramadol + paracetamol administrados em pacientes com
dor após procedimentos cirúrgicos orais proporcionaram
melhor alívio do que o placebo ou até mesmo que uma mesma dose dos
componentes ativos isolados. O início do alívio da dor após
a administração de cloridrato de tramadol + paracetamol foi mais
rápido que o tramadol isolado. O início da analgesia ocorreu em
menos de uma hora. A duração do alívio da dor após administração
de cloridrato de tramadol + paracetamol foi maior que a do
paracetamol isolado. A analgesia foi, em geral, comparável ao
ibuprofeno, o comparador. Em outro estudo de dose única em
indivíduos
com dor houve