Tigecyclin Sandoz 50 mg inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

देश: बेल्जियम

भाषा: डच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Tigecycline 50 mg

थमां उपलब्ध:

Sandoz SA-NV

ए.टी.सी कोड:

J01AA12

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tigecycline

डोज़:

50 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poeder voor oplossing voor infusie

रचना:

Tigecycline 50 mg

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Tigecycline

उत्पाद समीक्षा:

CTI-code: 514586-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 mg - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421012212 - CNK-code: 3662210 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514586-01 - De grootte van de verpakking: 50 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

प्राधिकरण का दर्जा:

Gecommercialiseerd: Nee

प्राधिकरण की तारीख:

2017-07-27

सूचना पत्रक

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIGECYCLIN SANDOZ 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
tigecycline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tigecyclin Sandozen waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet men er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIGECYCLIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tigecyclin Sandoz is een antibioticum uit de glycylcycline-klasse dat
werkt door de groei van
bacteriën die infecties veroorzaken te stoppen.
Uw arts heeft u of uw kind Tigecyclin Sandoz voorgeschreven omdat u of
uw kind, dat ten
minste 8 jaar oud is, één van de volgende typen van ernstige
infecties heeft:

Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen (onderhuidse
weefsels), met
uitzondering van diabetische voetinfecties.

Gecompliceerde infectie in de buik.
Tigecyclin Sandoz wordt alleen gebruikt wanneer uw arts denkt dat
andere antibiotica
ongeschikt zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Indien u allergisch bent voor tetracycline-klasse
antibiotica (bijv.
minocycline, doxycycline etc.) kunt u allergisch zijn voor
tigecycline.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u d

उत्पाद विशेषताएं

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tigecyclin Sandoz 50 mg poeder voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 50 mg tigecycline.
Na reconstitutie bevat 1 ml 10 mg tigecycline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Oranje tot oranjerode, gelyofiliseerde koek of poeder, vrij van
zichtbaar bewijs van
contaminatie.
De pH van de gereconstitueerde oplossing ligt tussen 4,0 en 6,0, en de
osmolariteit tussen 240 –
320 mOsm/kg, afhankelijk van het oplosmiddel voor reconstitutie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tigecyclin Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infecties bij
volwassenen en kinderen vanaf acht jaar (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
• Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen (cSSTI),
uitgezonderd diabetische
voetinfecties (zie rubriek 4.4)
•Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI)
Tigecyclin Sandoz dient alleen gebruikt te worden wanneer andere
antibiotica niet geschikt zijn
(zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor
een geschikt gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering voor volwassenen is een startdosis van 100 mg
gevolgd door 50 mg
elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
De duur van de behandeling moet bepaald worden door de ernst, de
plaats van de infectie en de
klinische respons van de patiënt.
_Kinderen en adolescenten (8 tot en met 17 jaar oud)_
Tigecyclin Sandoz dient uitsluitend te worden gebruikt voor de
behandeling van patiënten van 8
jaar en ouder na overleg met een arts die beschikt over de juiste
ervaring met de behandeling
van infectieziekten.
Kinderen (van 8 tot <12 jaar): 1,2 mg/kg tigecycline, intraveneus
toegediend elke 12 uur
tot een maximale dosis van 50 mg elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
Adolescenten in de leeftijd van 12 tot <18 jaar: 50