Tibsovo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Ivosidenib

थमां उपलब्ध:

Les Laboratoires Servier

ए.टी.सी कोड:

L01XX62

INN (इंटरनेशनल नाम):

ivosidenib

चिकित्सीय समूह:

Æxlishemjandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

चिकित्सीय संकेत:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-04

सूचना पत्रक

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TIBSOVO 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ivosidenib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tibsovo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tibsovo
3.
Hvernig nota á Tibsovo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tibsovo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TIBSOVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER TIBSOVO
Tibsovo inniheldur virka efnið ivosidenib. Það er lyf til
meðferðar við tilteknum krabbameinum sem
innihalda stökkbreytt gen sem stjórnar myndun próteins sem nefnist
IDH1 og gegnir mikilvægu
hlutverki í orkubúskap frumna. Þegar IDH1-genið er stökkbreytt er
IDH1-próteinið breytt og starfar
ekki eðlilega, en það veldur breytingum á frumum sem geta leitt
til myndunar krabbameins. Tibsovo
hindrar virkni stökkbreytta IDH1-próteinsins og aðstoðar við að
hægja á vexti krabbameinsins eða
stöðva hann.
VIÐ HVERJU ER TIBSOVO NOTAÐ
Tibsovo er notað til meðferðar hjá fullorðnum við:
•
bráðu kyrningahvítblæði (acute myeloid leuka

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Tibsovo 250 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af ivosidenibi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur laktósa einhýdrat sem jafngildir
9,5 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Bláar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 18 mm að
lengd, með ígreyptu „IVO“ á annarri hlið
og „250“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tibsovo ásamt azacitidíni er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með nýgreint brátt
kyrningahvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML) með
R132-stökkbreytingu í ísósítrat
dehýdrógenasa-1 (IDH1), sem eru ekki gjaldgengir fyrir hefðbundna
innleiðslumeðferð með
krabbameinslyfjum (sjá kafla 5.1).
Einlyfjameðferð með Tibsovo er ætluð handa fullorðnum
sjúklingum með gallgangakrabbamein með
R132-stökkbreytingu í IDH1, sem er langt gengið og staðbundið,
eða með meinvörpum, sem áður hafa
fengið a.m.k. eina altæka meðferð (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja á meðferðina undir umsjón læknis með reynslu af notkun
krabbameinslyfja.
Áður en sjúklingur tekur Tibsovo þarf að vera búið að
staðfesta að hann sé með R132-stökkbreytingu í
IDH1, með viðeigandi greiningarprófi.
Skammtar
_Brátt kyrningahvítblæði_
Ráðlagður skammtur er 500 mg af ivosidenibi (2 x 250 mg töflur)
til inntöku einu sinni á dag.
Hefja á töku ivosidenibs á degi 1 í meðferðarlotu 1, ásamt
azacitidíni í skömmtum sem nema
75 mg/m
2
líkamsyfirborðs, í bláæð