देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Thiotepum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01AC01
Thiotepum
100 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991520786
2028-09-04
DE/H/6942/001-002/DC 1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA THIOTEPA FRESENIUS KABI, 15 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI THIOTEPA FRESENIUS KABI, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Thiotepum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Thiotepa Fresenius Kabi i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa Fresenius Kabi 3. Jak stosować Thiotepa Fresenius Kabi 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Thiotepa Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST THIOTEPA FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Thiotepa Fresenius Kabi zawiera substancjÄ™ czynnÄ… tiotepa, należącÄ… do grupy leków alkilujÄ…cych. Thiotepa Fresenius Kabi jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. DziaÅ‚anie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych ukÅ‚adu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi. Thiotepa Fresenius Kabi może być stosowany u dorosÅ‚ych oraz dzieci i mÅ‚odzieży. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOTEPA FRESENIUS KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THIOTEPA FRESENIUS KABI - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na tiotepÄ™, - jeÅ›li pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, - jeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ…, - w okresie przyjmowania szczepionki przeciwko żółtej febrze, szczepionek zawierajÄ…cych żywe wirusy पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
DE/H/6942/001-002/DC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Thiotepa Fresenius Kabi, 15 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka z proszkiem zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 1,5 mL wody do wstrzykiwaÅ„, każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL). Thiotepa Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka z proszkiem zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwaÅ„, każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y proszek lub krążek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Thiotepa Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi: − z napromienianiem caÅ‚ego ciaÅ‚a lub bez, jako leczenie kondycjonujÄ…ce przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych ukÅ‚adu krwiotwórczego (HPCT, ang. haematopoietic progenitor cell transplantation) w chorobach ukÅ‚adu krwiotwórczego u pacjentów dorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży i dzieci; − w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosÅ‚ych, mÅ‚odzieży i dzieci, kiedy wÅ‚aÅ›ciwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z nastÄ™powym HPCT. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podawanie produktu leczniczego Thiotepa Fresenius Kabi musi być nadzorowane przez lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu kondycjonujÄ…cym przed przeszczepem komórek macierzystych ukÅ‚adu krwiotwórczego. Dawkowanie TiotepÄ™ stosuje siÄ™ w różnych dawkach, w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów z chorobami ukÅ‚adu krwiotwórczego lub guzami litymi przed HPCT. _ _ Da पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें