TEVA-FINGOLIMOD CAPSULE
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
20-04-2022
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
FINGOLIMOD (FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE)
थमां उपलब्ध:
TEVA CANADA LIMITED
ए.टी.सी कोड:
L04AE01
INN (इंटरनेशनल नाम):
FINGOLIMOD
डोज़:
0.5MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
CAPSULE
रचना:
FINGOLIMOD (FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE) 0.5MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
30/90
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
Immunomodulatory Agents
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0152886001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2019-03-11
उत्पाद विशेषताएं
_Teva-Fingolimod Page 1 of 66 _
PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
TEVA-FINGOLIMOD
Fingolimod Capsules
Capsule, 0.5 mg Fingolimod (as fingolimod hydrochloride), Oral
Sphingosine 1-phosphate receptor modulator
Teva Canada Limited
30 Novopharm Court
Toronto, Ontario
M1B 2K9
Date of Initial Authorization:
March 11, 2019
Date of Revision:
April 20, 2022
Submission Control Number: 259158
_Teva-Fingolimod Page 2 of 66 _
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
2 Contraindications
02/2020
4 Dosage and Administration
04/2022
7 Warnings and Precautions
04/2022
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL
INFORMATION........................................................................
4
1 INDICATIONS
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4
1.1 Pediatrics
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4
1.2 Geriatrics
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4
2
CONTRAINDICATIONS............................................................................................................
4
4 DOSAGE AND ADMINISTRATION
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5
4.1 Dosing Considerations
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5
4.2 Recommended Dose and Dosage Adjustment
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7
4.4 Administration
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