देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)); Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumacetat-Trihydrat; Äpfelsäure o.w.A.
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)
B05AA07
Sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, malic acid o. w. A., hydroxyethyl starch (Ph. Eur.)
Infusionslösung
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)) (09611) 60 Gramm; Natriumchlorid (00211) 6,25 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,3 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,37 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 3,27 Gramm; Äpfelsäure o.w.A. (08161) 0,67 Gramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2006-12-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TETRASPAN 6 % INFUSIONSLÖSUNG Hydroxyethylstärke (HES) / Elektrolyte WARNHINWEIS Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tetraspan 6 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tetraspan 6 % beachten? 3. Wie ist Tetraspan 6 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tetraspan 6 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TETRASPAN 6 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tetraspan 6 % ist eine Infusionslösung, die mittels einer Kanüle in eine Vene infundiert wird. Tetraspan 6 % ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) GEGENANZEIGEN Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Siehe Abschnitt 4.3. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tetraspan 6 % Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Lösung enthalten: Hydroxyethylstärke (HES) 60,0 g (Molare Substitution: 0,42) (Mittleres Molekulargewicht: 130000 Da) Natriumchlorid 6,25 g Kaliumchlorid 0,30 g Calciumchlorid-Dihydrat 0,37 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,20 g Natriumacetat-Trihydrat 3,27 g L-Äpfelsäure 0,67 g _Elektrolytkonzentrationen: _ Natrium 140 mmol/l Kalium 4,0 mmol/l Calcium 2,5 mmol/l Magnesium 1,0 mmol/l Chlorid 118 mmol/l Acetat 24 mmol/l L-Malat 5,0 mmol/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose, wässrige Lösung pH-Wert: 5,6-6,4 Theoretische Osmolarität: 296 mOsm/l Acidität (Titration auf pH 7,4): < 2,0 mmol/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung DIE ANWENDUNG VON HYDROXYETHYLSTÄRKE SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN. Das tägliche Volumen und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Umfang des Blutverlusts und der Flüssigkeitsmenge, die zur Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter erforderlich ist. Die ersten 10–20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylakti पूरा दस्तावेज़ पढ़ें