TERIFLUNOMIDE ZENTIVA õhukese polümeerikattega tablett

देश: एस्टोनिया

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: Ravimiamet

सक्रिय संघटक:

teriflunomiid

थमां उपलब्ध:

Zentiva k.s.

ए.टी.सी कोड:

L04AK02

INN (इंटरनेशनल नाम):

teriflunomiid

डोज़:

14mg 14TK; 14mg 28TK; 14mg 84TK

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

õhukese polümeerikattega tablett

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R

सूचना पत्रक

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
teriflunomiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Teriflunomide Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Teriflunomide Zentiva kasutamist
3.
Kuidas Teriflunomide Zentiva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Teriflunomide Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TERIFLUNOMIDE ZENTIVA
Teriflunomide Zentiva
sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja
kohandab
immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
MILLEKS TERIFLUNOMIDE ZENTIVA’T KASUTATAKSE
Teriflunomide Zentiva’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
kulgeva hulgiskleroosi raviks
täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (10-aastased ja vanemad).
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus.
Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja
seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber
oleva kaitseümbrise (müeliinkesta)
kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse
demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist.
Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt
kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (relapsid) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid
erinevad patsienditi, kuid hõlmavad
tavaliselt järgmist:
•
kõndimisraskused;
•
nägemishäired;
•
tasakaalu

उत्पाद विशेषताएं

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Teriflunomide Zentiva 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
INN.
_Teriflunomidum _
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 70,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sinine, ümmargune, õhukese polümeerikattega 7 mm tablett, mille
ühele küljele on trükitud „C14“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi
täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest
(oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on kindlaks
tehtud, vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord
ööpäevas.
_ _
_Lapsed (10-aastased ja vanemad) _
Lastel (10-aastastel ja vanematel) sõltub soovitatav annus
kehakaalust:
−
lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas;
−
lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas.
Teriflunomide Zentiva 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid ei
sobi lastele kehakaaluga ≤40 kg.
Teised teriflunomiidi sisaldavad ravimid on saadaval väiksema
tugevusega (7 mg õhukese
polümeerikattega tablettidena).
Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia
annusele 14 mg üks kord ööpäevas.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Teriflunomide Zentiva’t tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja
vanematel patsientidel, sest andmed
ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske
neerukahjustusega patsientidel, kes ei saa
dialüüsravi.
Dialüüsravi saavaid raske neerukahjustusega patsiente ei uuritud.
Teriflunomiid on sellele populatsioonile
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
_Maksakah