TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

Teriflunomide

थमां उपलब्ध:

Sandoz Hungária Kft.

ए.टी.सी कोड:

L04AA31

INN (इंटरनेशनल नाम):

teriflunomide

वर्ग:

TK

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24164 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al, levéltárcában - OGYI-T-24164 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24164 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330

प्राधिकरण का दर्जा:

Generikus

प्राधिकरण की तारीख:

2022-11-28

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Sandoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriflunomide Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriflunomide Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE SANDOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE SANDOZ?
A Teriflunomide Sandoz hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezett
immunmoduláns szer, amely
úgy szabályozza az immunrendszert, hogy korlátozza annak az
idegrendszer ellen irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE SANDOZ?
A Teriflunomide Sandoz az úgynevezett relapszáló-remittáló
(súlyosbodó-tünetmentessé váló)
szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt és (10 éves, valamint
idősebb) gyermek és serdülőkorú
betegek kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) egy hosszan tartó
betegség, amely a központi idegrendszerre
van hatáss

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide Sandoz 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
71,09 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát
formájában).
0,020 mg alluravörös AC alumínium lakkot (E129) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, kék színű, mindkét oldalán domború, (megközelítőleg 7
mm átmérőjű) filmtabletta, egyik
oldalán „14” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriflunomide Sandoz relapszáló remittáló sclerosis multiplexben
((SM) szenvedő felnőttek és
10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére
javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el
az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat,
amelyekben a hatásosságot bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell
elindítania és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőttek számára a teriflunomid javasolt dózisa naponta egyszer
14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek)_
A teriflunomid javasolt dózisa (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:

> 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.

≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg
A Teriflunomide Sandoz 14 mg filmtabletta nem alkalmas olyan gyermek
és serdülőkorú betegek
kezelésére, akiknek testtömege ≤ 40 kg. Rendelkezésre állnak
más, kisebb hatáserősségű (7 mg-os
filmtabletta) gyógyszerformák.
A stabilan 40 kg feletti testtömegű gyermekeknél és serdülőknél
naponta egyszeri 14 mg dózisra kell
váltani.
A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is
bevehető.
OGYÉI/54740/2021
2
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A teriflunomid kellő elővigyázatossággal alkalmazandó