TERBINAFINA TECNIGEN

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Terbinafina

थमां उपलब्ध:

TECNIGEN S.R.L.

ए.टी.सी कोड:

D01AE15

INN (इंटरनेशनल नाम):

Terbinafine

पैकेज में यूनिट:

"250 MG COMPRESSA" 8 COMPRESSE

वर्ग:

N

चिकित्सीय क्षेत्र:

Terbinafina

उत्पाद समीक्षा:

042855015 - 250 MG COMPRESSA 8 COMPRESSE - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

TERBINAFINA TECNIGEN 250 MG COMPRESSE
Terbinafina
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi
dermatofiti.
•
Tinea capitis.
•
Infezioni micotiche cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea
cruris, Tinea pedis), e infezioni cutanee da lieviti, sostenute dal
genere
Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale è
considerata appropriata in ragione della loro localizzazione,
severità
od estensione dell'infezione.
Nota: A differenza delle formulazioni topiche di terbinafina, le
compresse
di terbinafina somministrate per via orale non sono efficaci contro la
Pityriasis versicolor.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
di Terbinafina TecniGen.
•
Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età.
•
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento
(vedere "Avvertenze Speciali").
PRECAUZIONI PER L’USO
FUNZIONALITÀ EPATICA
Terbinafina TecniGen non è raccomandato in pazienti con malattia
epatica
attiva o cronica. Prima di assumere Terbinafina TecniGen è necessario
effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi
tossicità epatica
in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si
raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di
trattamento)
con un test di
funzionalità epatica. La terbinafina deve essere
immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri
di
funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con
terbinafina
casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito
fatale o che
hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi
di
insufficienza epatica, i
pazienti
presentavano pregresse patologie
sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di
terbinafina
non era certa (vedere “Effetti indesiderati”). E’ opportuno che
i pazienti in
trattamento con

उत्पाद विशेषताएं

Riassunto delle caratteristiche del prodotto
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Terbinafina TecniGen 250 mg Compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene terbinafina cloridrato 281,250 mg (pari a 250
mg di
terbinafina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse rotonde, piatte, di colore bianco, con un’incisione su un
lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi
dermatofiti.
•
Tinea capitis.
•
Infezioni micotiche cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea
cruris, Tinea
pedis) e infezioni cutanee da lieviti, sostenute dal genere Candida
(es.: Candida
albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in
ragione della
loro localizzazione, severità od estensione dell'infezione.
Nota: A differenza delle formulazioni topiche di terbinafina, le
compresse di
terbinafina somministrate per via orale non sono efficaci contro la
Pityriasis
versicolor.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La durata del trattamento per via orale varia secondo il tipo e la
gravità
dell'infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del
medico.
_Adulti_
1 compressa da 250 mg una volta al giorno.
_Bambini di età maggiore di 2 anni con peso superiore ai 20 kg_
POSOLOGIA GIORNALIERA
PESO CORPOREO
DOSAGGIO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
20 – 40 kg
125 mg una volta al giorno
(½ c