Tepkinly

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

epcoritamab

थमां उपलब्ध:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ए.टी.सी कोड:

L01FX27

INN (इंटरनेशनल नाम):

epcoritamab

चिकित्सीय समूह:

Aġenti antineoplastiċi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

चिकित्सीय संकेत:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2023-09-22

सूचना पत्रक

59
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
60
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TEPKINLY 4 MG/0.8 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
epcoritamab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek se jagħtik Kard tal-Pazjent. Aqraha bir-reqqa u
segwi l-istruzzjonijiet
fuqha. Żomm din il-Kard tal-Pazjent fuqek f’kull mument.
-
Dejjem uri l-Kard tal-Pazjent lit-tabib jew lill-infermier meta
tarahom jew jekk tmur l-
isptar.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew
lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tepkinly u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tepkinly
3.
Kif se jingħata Tepkinly
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tepkinly
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEPKINLY U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TEPKINLY
Tepkinly hija mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva
epcoritamab. Tepkinly jintuża waħdu
(monoterapija) biex jittratta pazjenti adulti li għandhom kanċer
tad-demm imsejjaħ limfoma diffuża
taċ-ċelluli B kbar (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) meta
l-marda tkun reġgħet ġiet lura jew
ma rrisponditx għat-trattament preċedenti wara mill-inqas żewġ
terapiji preċedenti.
KIF JAĦDEM TEPKINLY
Epcoritamab huwa ddisinjat b’mod speċifiku biex jgħin is-sistema
immuni tiegħek stess b

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tepkinly 4 mg/0.8 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 0.8 mL fih 4 mg epcoritamab f’konċentrazzjoni
ta’ 5 mg/mL.
Kull kunjett fih ammont żejjed li jippermetti l-ġbid tal-ammont
ittikkettat.
Epcoritamab huwa antikorp umanizzat bispeċifiku
għall-immunoglobulina G1 (IgG1) kontra l-antiġeni
CD3 u CD20, prodott f’ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO,
Chinese hamster ovary) permezz tat-
teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ Tepkinly fih 21.9 mg sorbitol. Għal-lista sħiħa
ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni bla kulur għal kemxejn safra, pH 5.5 u osmolalità ta’
madwar 211 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tepkinly bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċelluli B
kbar diffużi (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) rikaduta jew
refrattorja wara żewġ linji jew
aktar ta’ terapija sistemika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Tepkinly għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’
professjonist tal-kura tas-saħħa kkwalifikat fl-
użu ta’ terapija kontra l-kanċer. Mill-inqas doża waħda ta’
tocilizumab għall-użu fil-każ ta’ CRS
għandha tkun disponibbli qabel l-għoti ta’ epcoritamab għal
Ċiklu 1. Għandu jkun disponibbli aċċess
għal doża addizzjonali ta’ tocilizumab fi żmien 8 sigħat
mill-użu tad-doża preċedenti