Telhycar 80 mg/25 mg tablety

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Swyssi AG, Nemecko

ए.टी.सी कोड:

C09DA07

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl 28x80 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x80 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x80 mg/25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

58 - HYPOTENSIVA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Telmisartan a diuretiká

प्राधिकरण का दर्जा:

R - Aktuálna registrácia

प्राधिकरण की तारीख:

2019-05-27

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01755-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELHYCAR 80 MG/25 MG
TABLETY
telmisartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Telhycar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telhycar
3.
Ako užívať Telhycar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telhycar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELHYCAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Telhycar je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a
hydrochlórtiazidu v jednej tablete. Obe tieto
liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
-
Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a
zapríčiňuje zúženie vašich krvných
ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok
angiotenzínu II, takže cievy sa
uvoľnia a tlak krvi je nižší.
-
Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká spôsobujúce, že sa vám
zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného
tlaku.
Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo
viacerých orgánoch, čo môže niekedy
viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej
príh

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01755-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telhycar 80 mg/25 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 169,40 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Podlhovasté, bikonvexné, dvojvrstvové, neobalené tablety s jednou
bielou až takmer bielou vrstvou a
jednou žlto sfarbenou vrstvou so škvrnami s označením „L201“.
Biela až takmer biela vrstva môže
obsahovať farebné žlté škvrny. Dĺžka 16,2 mm, šírka 7,9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Fixná kombinácia Telhycar (80 mg telmisartanu/25 mg
hydrochlórtiazidu) je indikovaná dospelým,
ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný Telhycarom 80
mg/12,5 mg (80 mg
telmisartanu/12,5 mg hydrochlórtiazidu), alebo dospelým, ktorí boli
predtým stabilizovaní telmisartanom
a hydrochlórtiazidom podávanými samostatne.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Telhycar sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je
náležite kontrolovaný samotným
telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu sa odporúča
individuálna titrácia dávky každej z
dvoch zložiek. Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy
prechod z monoterapie na fixnú
kombináciu.

Telhycar 80 mg/25 mg sa môže podávať raz denne pacientom, ktorých
krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný Telhycarom 80 mg/12,5 mg, alebo pacientom, ktorí boli
predtým stabilizovaní
telmisartanom a hydrochlórtiazidom podávanými samostatne.
Telhycar je dostupný aj v sile 80 mg/12,5 mg.
Tento liek nie je dostupný v sile 40 mg/12,5 mg, táto sila však
môže byť dostupná od iných držiteľov
rozhodnutia o registrácii liekov.
_Osobitné skupiny pacientov _
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2