Teicoplanin Sandoz 400 mg Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

teikoplanin

थमां उपलब्ध:

Sandoz A/S

ए.टी.सी कोड:

J01XA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

teicoplanin

डोज़:

400 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

रचना:

teikoplanin 400 mg Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Injektionsflaska + ampull, 1 x (400 mg + 3 ml); Injektionsflaska + ampull, 5 x (400 mg + 3 ml)

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2015-10-22

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEICOPLANIN SANDOZ 400 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
teikoplanin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Teicoplanin Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Teicoplanin Sandoz
3.
Hur du använder Teicoplanin Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teicoplanin Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEICOPLANIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Teicoplanin Sandoz är ett antibiotikum. Det innehåller ett
läkemedel som kallas ”teikoplanin”. Det
verkar genom att döda de bakterier som orsakar infektioner i kroppen.
Teikoplanin används till vuxna och barn (inklusive nyfödda
spädbarn) för att behandla bakteriella
infektioner i:
•
huden och under huden – ibland benämnt som ”mjukvävnad”
•
benvävnad och leder
•
lungorna
•
urinvägarna
•
hjärtat – ibland benämnt som ”endokardit”
•
bukväggen – peritonit
•
blodet, orsakade av något av ovan angivna tillstånd.
Teicoplanin Sandoz kan användas för att behandla vissa infektioner
som orsakas av ”
_Clostridium _
_difficile_
”-bakterier i tarmarna. För detta intas lösningen via munnen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TEICOPLANIN SANDOZ
ANVÄND INTE TEICOPLANIN SANDOZ:
•
om du är
ALLERGISK
mot teikoplanin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får
Teicoplanin

उत्पाद विशेषताएं

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teicoplanin Sandoz 400 mg pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 400 mg teikoplanin motsvarande minst
400 000 IE.
Efter beredning innehåller lösningarna 400 mg teikoplanin i 3,0 ml.
Hjälpämne med känd effekt: en injektionsflaska innehåller 9,45 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Pulver till injektions-/infusionsvätska
,
lösning: Vitt till ljusgult pulver
Vätska: Klar vätska, praktiskt taget fri från partiklar
Den slutliga lösningen är isoton med plasma och har ett pH på 7
,
2–7
,
8
.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teikoplanin är indicerat för vuxna och barn från födseln för
parenteral behandling av följande
infektioner (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):
•
komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner
•
benvävnads- och ledinfektioner
•
sjukhusförvärvad pneumoni
•
samhällsförvärvad pneumoni
•
komplicerade urinvägsinfektioner
•
infektiös endokardit
•
peritonit i samband med kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD)
•
bakteriemi som uppkommer i samband med någon av de ovan angivna
indikationerna.
Teikoplanin är även indicerat som alternativ peroral behandling vid
_Clostridium difficile_
-
infektionsassocierad
diarré och kolit.
Där det är tillämpligt bör teikoplanin administreras i kombination
med andra antibakteriella läkemedel.
Hänsyn bör tas till allmänna råd gällande lämplig användning av
antibakteriella läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen och behandlingstiden bör justeras i enlighet med den
underliggande infektionens typ och
2
svårighetsgrad samt patientens kliniska svar, och patientfaktorer
såsom ålder och njurfunktion.
Mätning av serumkoncentrationer
Dalkoncentrationer av teikoplanin i serum bör kontrolleras vid
steady-state efter at