Teicoplanin Bradex 200 mg Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

teikoplanin

थमां उपलब्ध:

BRADEX S.A.

ए.टी.सी कोड:

J01XA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

teicoplanin

डोज़:

200 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

रचना:

teikoplanin 200 mg Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Injektionsflaska + ampull (glas), 1 x (200 mg + 3 ml); Injektionsflaska + ampull (glas), 10 x (200 mg + 3 ml); Injektionsflaska + ampull (plast), 1 x (200 mg + 3 ml); Injektionsflaska + ampull (plast), 10 x (200 mg + 3 ml)

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2020-04-27

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TEICOPLANIN BRADEX 200 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
TEICOPLANIN BRADEX 400 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
teikoplanin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Teicoplanin Bradex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Teicoplanin Bradex
3.
Hur du använder Teicoplanin Bradex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teicoplanin Bradex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEICOPLANIN BRADEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Teicoplanin Bradex är ett antibiotikum. Det innehåller ett
läkemedel som kallas ”teikoplanin”.
Det verkar genom att döda de bakterier som orsakar infektioner i
kroppen.
Teikoplanin används till vuxna och barn (inklusive nyfödda
spädbarn) för att behandla bakteriella
infektioner i:
•
huden och under huden – ibland benämnt som ”mjukvävnad”
•
benvävnad och leder
•
lungorna
•
urinvägarna
•
hjärtat – ibland benämnt som ”endokardit”
•
bukväggen – peritonit
•
blodet, orsakade av något av ovan angivna tillstånd
Teicoplanin Bradex kan användas för att behandla vissa infektioner
som orsakas av ”
_Clostridium_
_difficile_
”-bakterier i tarmarna. I dessa fall intas lösningen via munnen.
Teikoplanin som finns i Teicoplanin Bradex kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytter

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teicoplanin Bradex 200 mg pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Teicoplanin Bradex 400 mg pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 200 mg teikoplanin motsvarande minst
200 000 IE.
Efter beredning innehåller lösningarna 200 mg teikoplanin i 3,0 ml.
En injektionsflaska innehåller 400 mg teikoplanin motsvarande minst
400 000 IE.
Efter beredning innehåller lösningarna 400 mg teikoplanin i 3,0 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Pulver: Vitt till benvitt frystorkat pulver.
Vätska: Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teicoplanin Bradex är indicerat för vuxna och barn från födseln
för parenteral behandling av följande
infektioner (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):
•
komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner
•
benvävnads- och ledinfektioner
•
sjukhusförvärvad pneumoni
•
samhällsförvärvad pneumoni
•
komplicerade urinvägsinfektioner
•
infektiös endokardit
•
peritonit i samband med kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD)
•
bakteriemi som uppkommer i samband med någon av de ovan angivna
indikationerna.
Teicoplanin Bradex är även indicerat som alternativ oral behandling
vid
_Clostridium difficile-_
infektionsassocierad diarré och kolit.
Där det är tillämpligt bör teikoplanin administreras i kombination
med andra antibakteriella
läkemedel.
Hänsyn bör tas till allmänna råd gällande lämplig användning av
antibakteriella läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen och behandlingstiden bör justeras i enlighet med den
underliggande infektionens typ och
svårighetsgrad samt patientens kliniska svar, och patientfaktorer
såsom ålder och njurfunktion.
Mätning av serumkoncentrationer
Dalkoncentrationer av teikoplanin i serum bör kontrollera